- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02366091
염증 및 관상 내피 기능
관상동맥질환 환자의 염증과 관상동맥내피기능
연구 개요
상세 설명
때때로 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 경우 혈압이 조절되더라도 환자는 콜레스테롤 약을 복용하고 금연하며 적절하게 식사하고 정상적인 수준의 신체 활동을 합니다. 조사관은 여전히 새로운 폐색의 발달, 기존 폐색의 진행, 때로는 심장마비 및 뇌졸중과 같은 임상적 사건까지 보고 있습니다. 따라서 조사관은 항상 기존 막힘의 진행을 줄이고 새로운 막힘을 방지하기 위한 추가 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
연구자들이 이 프로그램에서 연구하고 있는 것은 관상 동맥, 특히 내피라고 불리는 동맥의 내부 라이닝의 기능입니다. 몇 가지 중요한 기능이 있습니다. 그 중 하나는 스트레스 조건에서 동맥의 크기를 증가시키고 혈류를 증가시키는 산화질소라는 물질을 방출한다는 것입니다. 정상적으로 기능하지 않을 때는 동맥이 그만큼 증가하지 않고 스트레스를 받는 동안 혈류가 증가하지 않습니다.
연구자들은 자기 공명 영상 또는 MRI로 관상 동맥 기능을 연구합니다. MRI는 신체 내부에서 일어나는 일에 대한 이미지를 얻는 방법입니다. MRI에는 방사선, 엑스레이, 조영제 주입이 포함되지 않습니다. 조사관은 동맥의 흐름과 휴식 상태의 동맥 크기를 핸드그립 스트레스로 측정할 수 있으며 스트레스에 따라 동맥이 확장되고 흐름이 증가하는 정도를 알 수 있습니다. 연구자들은 염증이 정상적인 기능을 방해할 수 있고 염증을 줄임으로써 비정상적인 내피 기능이 개선될 수 있다고 믿습니다.
메토트렉세이트와 콜히친은 관절염 및 일부 기타 상태를 치료하기 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 항염증제입니다. 이들 약물은 관상동맥질환 환자의 염증을 억제하고 관상동맥 내피 기능을 개선하는 데 사용하도록 승인되지 않았습니다. FDA는 이 연구에서 메토트렉세이트, 콜히친 및/또는 이들의 조합 사용을 허용하고 있습니다.
이 연구는 24주간의 항염증제와 심장의 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 기타 연구 절차를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상(상한 연령 제한 없음) 남녀 참가자,
- 이전의 심근경색(MI), 관상동맥 재관류술 또는 관상동맥 조영술 또는 다중검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT)의 병력이 있으며 >50% 내강 협착이 있고 혈관재개통 계획이 없는 관상동맥이 하나 이상 있는 경우,
- 3개월 동안 임상적으로 안정적이며,
- hsCRP 상승(>2mg L-1)에 근거한 혈관 염증, 또는 당뇨병 또는 대사 증후군의 임상적 진단(대사 증후군은 다음 중 3개 이상으로 정의됨): 복부 비만(허리 둘레: 남성>102cm(> 40인치), 여성 >88cm(>35인치)), 혈청 트리글리세라이드 ≥150mg/dL(또는 높은 트리글리세라이드를 치료하기 위한 약물 복용), HDL 콜레스테롤: 남성<40mg/dL, 여성<50mg/dL(또는 낮은 HDL 콜레스테롤을 치료하기 위해 약물을 복용 중), 고혈압: ≥130/≥85mmHg(또는 고혈압 치료를 위해 약물을 복용 중), 또는 공복 혈당: ≥100mg/dL(또는 고공복 혈당을 치료하기 위해 약물을 복용 중) .
- 비정상 관상동맥 내피 기능(CEF)(IHE 동안 휴식 값의 0% 미만의 CSA 변화: 이는 IHE 동안 기준선에서 CSA의 감소 또는 변화 없음(0%)을 의미함),
- 환자의 임상 주치의의 허가,
- 스타틴으로 치료받는 환자.
제외 기준:
- 참여의 위험, 이점 및 대안을 이해할 수 없고 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 환자,
- 이식된 금속 물체(기존의 심장 박동기, 대뇌 클립) 또는 내재하는 금속 발사체와 같은 MRI에 금기인 환자,
- 최근 3개월 이내의 급성관상동맥증후군,
- 임산부,
- American College of Rheumatology에서 약술한 메토트렉세이트 또는 콜히친에 대한 금기; 활성 세균 감염, 결핵 또는 대상 포진 감염, 백혈구 감소증(<4000/mm3), 혈소판 감소증(<135,000/mm3), 간 트랜스아미나제 상승(정상 상한치의 2배 초과), B형 또는 C형 간염, 중등도 신장 질환( 예상 크레아틴 청소율 <45ml/min) 또는 계획된 수술,
- 루푸스나 류마티스 관절염, 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 만성 염증성 질환,
- 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증,
- HIV 양성,
- 메토트렉세이트 또는 콜히친에 대한 요구 사항 또는 불내성,
- 메토트렉세이트, 콜히친 또는 엽산에 대한 불내성,
- 지난 5년 동안 비기저 세포 악성 종양 또는 림프증식성 질환에 대한 치료 이력,
- 엽산 대사를 변경하는 약물 사용에 대한 요구 사항,
- 알코올 남용 이력 또는 주당 4잔 미만으로 소비를 제한하지 않으려는 경우,
- 가임 여성 또는 모유 수유 의향이 있는 여성.
- 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획이 있는 남성 가임기 여성과 성관계를 가진 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 경구 또는 IV 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제의 만성 사용,
- 만성 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수의 병력,
- New York Heart Association Class IV 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트
매주 메토트렉세이트 15mg 경구 복용 및 콜히친에 대한 위약 매일 경구 복용 1정 및 엽산 매일 경구 복용 1mg
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관상동맥질환 환자에서 항염증제가 관상동맥 및 전신 내피 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 투여
다른 이름들:
메토트렉세이트와 콜히친을 모방하기 위해 Johns Hopkins Investigational Drug Service에서 준비했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 콜히친
메토트렉세이트의 경우 매일 콜히친 0.6mg 경구 복용 및 위약 매주 경구 복용 1정 및 엽산 매일 경구 복용 1mg
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메토트렉세이트와 콜히친을 모방하기 위해 Johns Hopkins Investigational Drug Service에서 준비했습니다.
다른 이름들:
관상 동맥 질환 환자의 관상 및 전신 내피 기능에 대한 항염증제의 효과를 결정하기 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 메토트렉세이트 및 콜히친
메토트렉세이트 15mg 매주 입으로 콜히친 0.6mg 매일 입으로, 엽산 1mg 매일 입으로
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관상동맥질환 환자에서 항염증제가 관상동맥 및 전신 내피 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 투여
다른 이름들:
관상 동맥 질환 환자의 관상 및 전신 내피 기능에 대한 항염증제의 효과를 결정하기 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약
메토트렉세이트에 대한 위약 매주 입으로 1정, 콜히친에 대한 위약 매일 입으로 1정 및 엽산 매일 입으로 1mg
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메토트렉세이트와 콜히친을 모방하기 위해 Johns Hopkins Investigational Drug Service에서 준비했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 핸드그립 운동(IHE) 동안 휴식에서 관상동맥 단면적(CSA)의 변화율
기간: 8주에
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8주째에 휴식에서 아이소메트릭 핸드그립 운동(IHE) 동안의 관상 단면적(CSA)의 백분율 변화(% 휴식)로서 MRI에 의해 측정된 관상 세그먼트 내피 기능.
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8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 핸드그립 운동(IHE) 동안 휴식에서 관상동맥 단면적(CSA)의 변화율
기간: 24주에
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24주에 아이소메트릭 핸드그립 운동(IHE)(% 휴식) 동안 휴식에서 관상 동맥 단면적(CSA)의 백분율 변화로 MRI로 측정한 관상 동맥 분절 내피 기능의 변화.
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24주에
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휴식에서 IHE 스트레스로의 변화로 MRI로 측정한 관상혈류(CBF)의 변화율
기간: 8주에
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8주에 휴식에서 IHE 스트레스로의 백분율 변화(% 휴식)로 MRI로 측정한 관상 동맥 혈류(CBF)의 변화.
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8주에
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 8주에
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 8주차에 mg/l 단위로 실험실 평가로 측정.
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8주에
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혈청 인터루킨-6(IL-6)
기간: 8주에
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혈청 인터루킨-6(IL-6), 8주째 실험실 평가에 의해 pg/ml 단위로 측정됨.
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8주에
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상완 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 8주에
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8주차에 초음파로 상완 동맥 확장률로 측정한 상완 유동 매개 확장(FMD).
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8주에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Everett BM, Pradhan AD, Solomon DH, Paynter N, Macfadyen J, Zaharris E, Gupta M, Clearfield M, Libby P, Hasan AA, Glynn RJ, Ridker PM. Rationale and design of the Cardiovascular Inflammation Reduction Trial: a test of the inflammatory hypothesis of atherothrombosis. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):199-207.e15. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.018. Epub 2013 May 3.
- Hays AG, Hirsch GA, Kelle S, Gerstenblith G, Weiss RG, Stuber M. Noninvasive visualization of coronary artery endothelial function in healthy subjects and in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1657-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.036.
- Hays AG, Stuber M, Hirsch GA, Yu J, Schar M, Weiss RG, Gerstenblith G, Kelle S. Non-invasive detection of coronary endothelial response to sequential handgrip exercise in coronary artery disease patients and healthy adults. PLoS One. 2013;8(3):e58047. doi: 10.1371/journal.pone.0058047. Epub 2013 Mar 11.
- Hays AG, Kelle S, Hirsch GA, Soleimanifard S, Yu J, Agarwal HK, Gerstenblith G, Schar M, Stuber M, Weiss RG. Regional coronary endothelial function is closely related to local early coronary atherosclerosis in patients with mild coronary artery disease: pilot study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):341-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969691. Epub 2012 Apr 5.
- Weiss RG, Bottomley PA, Hardy CJ, Gerstenblith G. Regional myocardial metabolism of high-energy phosphates during isometric exercise in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 1990 Dec 6;323(23):1593-600. doi: 10.1056/NEJM199012063232304.
- Hays AG, Schär M, Bonanno G, Lai S, Meyer J, Afework Y, Steinberg A, Stradley S, Gerstenblith G, Weiss RG. Randomized Trial of Anti-inflammatory Medications and Coronary Endothelial Dysfunction in Patients With Stable Coronary Disease. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:728654. doi: 10.3389/fcvm.2021.728654. eCollection 2021.
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기타 연구 ID 번호
- IRB00047206
- R01HL120905 (미국 NIH 보조금/계약)
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityTranslational Breast Cancer Research Consortium완전한IV기 유방암 | 재발성 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 유방암 | 프로게스테론 수용체 음성 유방암미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한