- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02366286
Hepatiitti B ja C-hepatiitti hepatosellulaarisen karsinooman riskitekijöinä afrikkalaisilla ja aasialaisilla maahanmuuttajilla
Hepatiitti B ja C-hepatiitti hepatosellulaarisen karsinooman riskitekijöinä afrikkalaisilla ja aasialaisilla maahanmuuttajilla: virusgenetiikan rooli ja immuunivaste
Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) esiintyvyys Yhdysvalloissa (USA) on suhteellisen alhainen. USA:ssa Aasiasta ja Saharan eteläpuolisesta Afrikasta tulevien maahanmuuttajien esiintyvyys on kuitenkin huomattavasti yleisempi kuin muussa väestössä, ja siksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riski on merkittävä. Itse asiassa HCC:n ikäkorjattu ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on kolminkertaistunut vuodesta 1975 vuoteen 2005. Väestörakenteen muuttuessa Yhdysvaltain vuoden 2000 väestönlaskennassa somalien määräksi Minnesotassa arvioitiin 25 000, mutta nykyisten arvioiden mukaan luku on noin 50 000 ensisijaisten pakolaisten saapumisen ja muista osavaltioista tulevan toissijaisen maahanmuuton vuoksi. Yhdysvalloista somalisiirtolaisista ei ole saatavilla tietoja HBV:n ja HCV:n esiintyvyydestä, HBV:n ja HCV:n genotyypeistä/alagenotyypeistä sekä geneettisistä ja immunologisista riskitekijöistä, jotka altistavat somalit HBV:lle ja HCV:lle ja sitä seuraavalle HCC:n kehittymiselle. Siksi. Tämä tutkimus täyttää nämä aukot Somalian väestössä ymmärtääkseen HBV- ja HCV-infektioiden suhteellisen merkityksen HCC:n syy-yhteydessä.
Somalien lisäksi Minnesotassa asuu myös suuria muita afrikkalaisia maahanmuuttajayhteisöjä. Minnesotan terveysministeriön (MDH) mukaan vuonna 2013 eniten kroonisia HBV-tapauksia ilmoitettiin Aasian tai Tyynenmeren saarten asukkailla (3 638 tapausta 100 000 henkilöä kohti) ja sen jälkeen mustia tai afrikkalaisia amerikkalaisia (2 078 tapausta 100 000 henkilöä kohti). Lisäksi Minnesota vastaanottaa suuren määrän uusia pakolaisia uudelleensijoitettuina. On tärkeää parantaa kroonisten HBV- ja HCV-infektioiden tunnistamista somalipakolaisten ja maahanmuuttajien keskuudessa Minnesotassa hyvin suunniteltujen yhteisön laajuisten seulontatoimien avulla. Koska tiedämme, että afrikkalaisten maahanmuutto Minnesotaan on Yhdysvaltojen kolmanneksi suurin, tämä ainutlaatuinen väestö saattaa olla osatekijä hepatiitti- ja maksasyövän komplikaatioiden lisääntymisessä Minnesotan osavaltiossa. Somalien HBV- ja HCV-seulonnan tulokset viittaavat siihen, että muut afrikkalaiset maahanmuuttajapopulaatiot, joilla on korkea virushepatiitti endeeminen alue, kuten Etiopia, Liberia ja Kenia, ovat myös huomattavassa HBV-, HCV- ja HCC-riskissä. Valitettavasti Yhdysvalloissa on tehty hyvin vähän tutkimusta hepatiitin ja maksasyövän aiheuttamasta taakasta afrikkalaisilla maahanmuuttajilla alueilla, joilla hepatiitti B ja hepatiitti C on korkean endeemisyys. Siksi tavoitteena on tunnistaa HBV ja HCV sekä virusgenetiikan rooli. ja immuunivaste Keniasta, Liberiasta ja Etiopiasta tulevien afrikkalaisten maahanmuuttajayhteisöjen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Selvitämme, liittyykö altistuminen HBV- ja HCV-infektioille afrikkalaisissa (somalit, kenialaiset, liberialaiset ja etiopialaiset) ja kaakkois-Aasiassa (hmong, vietnam, laosin ja kambodžalainen) yhteen HBV/HCV-genotyyppiin vai muutamaan tietyt alatyypit. Seuraavissa alatavoitteissa aiomme:
- vahvistaa koehenkilöiden virustila käyttämällä serologisia ja DNA-testejä, mukaan lukien HBsAg, HBcAb, anti-HCV, HBV DNA ja HCV RNA.
- suorittaa nukleiinihappotestaus HBV- ja HCV-genotyyppien/alagenotyyppien tunnistamiseksi jokaiselle potilaalle
- tutkia joko yleisten tai ainutlaatuisten HBV- ja HCV-virusmutaatioiden esiintymistä
Erityinen tavoite 2: Selvitämme, onko HBV:lle tai HCV:lle altistuneilla afrikkalaisilla (somalialaisilla, kenialaisilla, liberialaisilla ja etiopialaisilla) ja kaakkois-aasialaisilla (hmongilla, vietnamilaisilla, laosilaisilla ja kambodžalaisilla) ainutlaatuisia TLR- tai Treg-immuunitunnuksia verrattuna verrokkihenkilöihin, jotka ovat vapaat. sekä HBV- että HCV-infektioista. Seuraavissa alatavoitteissa aiomme:
- mittaa isännän synnynnäisen immuunivasteen maksun kaltaisten reseptorien ilmentymistasot (monosyyteissä) arvioidaksesi, eroaako TLR:n ilmentyminen HBV:lle ja HCV:lle altistuneiden välillä
- mittaa isännän adaptiivisen immuunivasteen kiertävät Tregit määrittääksesi, eroaako Tregin runsaus HBV:lle vs HCV:lle altistuneiden välillä. Spesifinen tavoite 3: Määrittää, liittyykö IL28B:n geneettinen variaatio (arvioitu yhden nukleotidin polymorfismilla, rs12979860 ja muilla) HCV-hoidon tulos somalissa.
- Suoritamme SNP-analyysin IL28B:stä lymfosyytti-DNA:ssa 60 HCV-tapauksessa, 60 HBV- ja HCV-tapauksessa ja 60 terveessä kontrollissa (tämä ryhmä ja 60 muuta HBV-tapausta yksinään tarjoavat SNP-perustaajuudet somaliväestössä), kaikki 240 tutkimushenkilöä. tutkimusta testataan tämän SNP:n suhteen
- Mittaamme hoidon tuloksia käyttämällä virologista vastetta vertaamalla hoitoa edeltävää viruskuormaa ja hoidon jälkeistä viruskuormaa HCV-tapauksessa
Tavoite 4: Rekrytoida joukko afrikkalaisia (somalialaisia, kenialaisia, liberialaisia ja etiopialaisia) ja kaakkois-aasialaisia (hmong, vietnam, laosia ja kambodžalaisia) maahanmuuttajia kroonisen HBV-infektion seulontaan ja hepatiitti B:n ehkäisyä ja hoitoa koskevaa koulutusta varten. tulee erityisesti:
- Perustetaan yhteisöpohjainen ohjelma afrikkalaisten ja kaakkois-aasialaisten rekrytoimiseksi Minnesotaan hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n seulontaan
- Luoda kumppanuuksia afrikkalaisten ja kaakkois-aasialaisten yhteisöorganisaatioiden ja lääkäreiden kanssa tehostaakseen seulontaa ja koulutusta hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja niiden seurausten, mukaan lukien HCC:n, ehkäisystä ja hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Afrikkalainen syntyperä
- Kaakkois-Aasian syntyperä
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden testitulos on positiivinen hepatiitti B -virusinfektion merkkiaineille (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden testi on positiivinen hepatiitti C -virusinfektion (anti-HCV-infektio) merkkiaineiden suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HBV-rokotusten määrä henkilöillä, joilla on negatiivinen HBV-serologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCC:n ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Flaviviridae-infektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- B-hepatiitti
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .