- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366286
Hepatitis B og Hepatitis C som risikofaktorer for hepatocellulært karcinom hos afrikanske og asiatiske immigranter
Hepatitis B og hepatitis C som risikofaktorer for hepatocellulært karcinom hos afrikanske og asiatiske immigranter: Viral genetiks rolle og immunrespons
Forekomsten af hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) i USA (USA) er relativt lav. Imidlertid har immigrantpopulationer i USA fra Asien og Afrika syd for Sahara væsentligt højere prævalens end den generelle befolkning og har derfor en betydelig risiko for hepatocellulært karcinom (HCC). Faktisk er de aldersjusterede incidensrater for HCC i USA tredoblet fra 1975 til 2005. Efterhånden som befolkningsdemografien har ændret sig, estimerede den amerikanske folketælling i 2000 antallet af somaliere i Minnesota til 25.000, men nuværende skøn anslår antallet til omkring 50.000 på grund af primære flygtningeankomster samt sekundær immigration fra andre stater. Der er ingen tilgængelige data for somaliske immigranter i USA om HBV- og HCV-prævalens, HBV- og HCV-genotyper/subgenotyper og genetiske og immunologiske risikofaktorer, der disponerer somaliere for HBV og HCV og den efterfølgende udvikling af HCC. Derfor. denne undersøgelse vil udfylde disse huller i den somaliske befolkning for at forstå den relative betydning af HBV- og HCV-infektioner i årsagen til HCC.
Udover somaliere er Minnesota også hjemsted for store andre afrikanske immigrantsamfund. Ifølge Minnesota Department of Health (MDH) blev de højeste rater af kroniske HBV-tilfælde i 2013 rapporteret blandt asiatiske eller stillehavsøboere (3.638 tilfælde pr. 100.000 personer) efterfulgt af sorte eller afroamerikanere (2.078 tilfælde pr. 100.000 personer). Derudover modtager Minnesota et stort antal nye flygtninges genbosættelse. Det er vigtigt at forbedre identifikationen af kroniske HBV- og HCV-infektioner blandt somaliske flygtninge og immigranter i Minnesota gennem veltilrettelagte screeningsindsatser for hele samfundet. Da vi ved, at afrikansk immigration til Minnesota er den tredje højeste i USA, kan denne unikke befolkning være en medvirkende faktor til den øgede byrde af hepatitis og leverkræftkomplikationer i staten Minnesota. Resultater fra HBV- og HCV-screening blandt somaliere tyder på, at andre afrikanske immigrantpopulationer fra endemiske områder med høj viral hepatitis, såsom Etiopien, Liberia og Kenya, også er i betydelig risiko for HBV, HCV og HCC. Desværre er der udført meget lidt forskning i USA om byrden af hepatitis og leverkræft hos afrikanske immigranter fra områder med høj endemicitet af hepatitis B og hepatitis C. Derfor er målet at identificere HBV og HCV og den rolle viral genetik og immunrespons blandt afrikanske immigrantsamfund fra Kenya, Liberia og Etiopien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Vi vil afgøre, om eksponeringer for HBV- og HCV-infektioner i afrikanske (somaliere, kenyanere, liberianere og etiopiere) og sydøstasiatiske (Hmong, vietnamesiske, laotiske og cambodjanske) er forbundet med en enkelt HBV/HCV-genotype eller få specifikke undertyper. I følgende delmål vil vi:
- bekræfte den virale status for forsøgspersoner ved hjælp af serologiske og DNA-tests inklusive HBsAg, HBcAb, anti-HCV, HBV DNA og HCV RNA.
- udføre nukleinsyretestning for at identificere HBV- og HCV-genotyper/subgenotyper for hver patient
- undersøge tilstedeværelsen af enten almindelige eller unikke HBV- og HCV-virale mutationer
Specifikt mål 2: Vi vil afgøre, om afrikanere (somaliere, kenyanere, liberianere og etiopiere) og sydøstasiatiske (Hmong, vietnamesiske, laotiske og cambodjanske) udsat for HBV eller HCV har unikke TLR- eller Treg-immunsignaturer sammenlignet med kontrolpersoner, der er frie. fra både HBV- og HCV-infektioner. I følgende delmål vil vi:
- måle ekspressionsniveauerne af toll-lignende receptorer (i monocytter) af værtens medfødte immunrespons for at vurdere, om ekspressionen af TLR adskiller sig mellem dem, der udsættes for HBV vs HCV
- mål de cirkulerende Tregs af værtens adaptive immunrespons for at bestemme, om mængden af Treg adskiller sig mellem dem, der udsættes for HBV vs HCV Specifikt mål 3: At bestemme, om genetisk variation af IL28B (vurderet af enkeltnukleotidpolymorfismer, rs12979860 og andre) er forbundet med HCV-behandlingsresultat hos somaliere.
- Vi vil udføre SNP-analyse af IL28B i lymfocyt-DNA i 60 HCV-tilfælde, 60 HBV- og HCV-tilfælde og 60 raske kontroller (denne gruppe og yderligere 60 HBV-tilfælde alene vil give baseline SNP-frekvenser i den somaliske befolkning), alle de 240 forsøgspersoner i undersøgelse vil blive testet for denne SNP
- Vi vil måle behandlingsresultat ved hjælp af virologisk respons ved at sammenligne virusmængde før behandling og viral belastning efter behandling i tilfælde af HCV
Mål 4: At rekruttere en kohorte af afrikanske (somaliere, kenyanere, liberianere og etiopiere) og sydøstasiatiske (Hmong, vietnamesiske, laotiske og cambodjanske) immigranter til screening for kronisk HBV-infektion og undervisning i forebyggelse og behandling af hepatitis B. Vi vil specifikt:
- Etabler et samfundsbaseret program til at rekruttere afrikanske og sydøstasiatiske individer i Minnesota til screening for hepatitis B og hepatitis C
- Etablere partnerskaber med afrikanske og sydøstasiatiske samfundsorganisationer og læger for at forbedre screening og uddannelse om forebyggelse og behandling af hepatitis B, hepatitis C og dens følgesygdomme, herunder HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Afrikansk afstamning
- Sydøstasiatisk afstamning
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner, der tester positive for markører for hepatitis B-virusinfektion (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antal forsøgspersoner, der tester positive for markører for hepatitis C-virusinfektion (anti-HCV-infektion)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Hyppighed af HBV-vaccination hos personer med negativ HBV-serologi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af HCC i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken