- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366286
Гепатит В и гепатит С как факторы риска гепатоцеллюлярной карциномы у иммигрантов из Африки и Азии
Гепатит В и гепатит С как факторы риска гепатоцеллюлярной карциномы у иммигрантов из Африки и Азии: роль вирусной генетики и иммунного ответа
Распространенность вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС) в Соединенных Штатах (США) относительно низкая. Однако среди иммигрантов в США из Азии и Африки к югу от Сахары распространенность значительно выше, чем среди населения в целом, и, следовательно, они подвержены значительному риску гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Действительно, скорректированные по возрасту показатели заболеваемости ГЦК в США утроились с 1975 по 2005 год. Поскольку демография населения изменилась, перепись населения США 2000 года оценила количество сомалийцев в Миннесоте в 25 000 человек, но по текущим оценкам это число составляет около 50 000 человек из-за первичного прибытия беженцев, а также вторичной иммиграции из других штатов. Отсутствуют данные о распространенности ВГВ и ВГС, генотипах/субгенотипах ВГВ и ВГС, а также генетических и иммунологических факторах риска, предрасполагающих сомалийцев к ВГВ и ВГС и последующему развитию ГЦК, по сомалийским иммигрантам в США. Поэтому. это исследование заполнит эти пробелы в сомалийском населении, чтобы понять относительную важность инфекций HBV и HCV в этиологии HCC.
Помимо сомалийцев, Миннесота также является домом для других крупных общин африканских иммигрантов. По данным Министерства здравоохранения Миннесоты (MDH), в 2013 году самые высокие показатели хронического гепатита В были зарегистрированы среди жителей азиатских или тихоокеанских островов (3638 случаев на 100 000 человек), за которыми следовали чернокожие или афроамериканцы (2078 случаев на 100 000 человек). Кроме того, Миннесота получает переселение большого количества новых беженцев. Важно улучшить выявление хронических инфекций ВГВ и ВГС среди сомалийских беженцев и иммигрантов в Миннесоте с помощью хорошо продуманных усилий по скринингу в масштабах всего сообщества. Поскольку мы знаем, что африканская иммиграция в Миннесоту является третьей по величине в США, это уникальное население может быть фактором, способствующим увеличению бремени гепатита и осложнений рака печени в штате Миннесота. Результаты скрининга на ВГВ и ВГС среди сомалийцев позволяют предположить, что другие африканские иммигранты из эндемичных по вирусному гепатиту регионов, таких как Эфиопия, Либерия и Кения, также подвержены значительному риску ВГВ, ВГС и ГЦК. К сожалению, в США было проведено очень мало исследований бремени гепатита и рака печени у африканских иммигрантов из районов с высокой эндемичностью по гепатиту В и гепатиту С. и иммунный ответ среди общин африканских иммигрантов из Кении, Либерии и Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретная цель 1: мы определим, связано ли воздействие инфекций ВГВ и ВГС у жителей Африки (сомалийцы, кенийцы, либерийцы и эфиопы) и Юго-Восточной Азии (хмонг, вьетнамцы, лаосцы и камбоджийцы) с одним или несколькими генотипами ВГВ/ВГС. конкретные подвиды. В следующих подцелях мы будем:
- подтвердить вирусный статус субъектов исследования с помощью серологических и ДНК-тестов, включая HBsAg, HBcAb, анти-ВГС, ДНК ВГВ и РНК ВГС.
- провести тестирование нуклеиновых кислот для выявления генотипов/субгенотипов ВГВ и ВГС у каждого пациента
- изучить наличие распространенных или уникальных вирусных мутаций HBV и HCV
Конкретная цель 2: мы определим, имеют ли африканцы (сомалийцы, кенийцы, либерийцы и эфиопы) и юго-восточные азиаты (хмонги, вьетнамцы, лаосцы и камбоджийцы), подвергшиеся воздействию ВГВ или ВГС, уникальные иммунные сигнатуры TLR или Treg по сравнению с контрольными субъектами, не инфицированными как от инфекции HBV, так и от HCV. В следующих подцелях мы будем:
- измерить уровни экспрессии толл-подобных рецепторов (в моноцитах) врожденного иммунного ответа хозяина, чтобы оценить, отличается ли экспрессия TLR между людьми, подвергшимися воздействию ВГВ, и ВГС.
- измерить циркулирующие Treg адаптивного иммунного ответа хозяина, чтобы определить, отличается ли количество Treg между людьми, подвергшимися воздействию ВГВ, и ВГС. Результат лечения ВГС у сомалийцев.
- Мы проведем анализ SNP IL28B в ДНК лимфоцитов в 60 случаях ВГС, 60 случаях ВГВ и ВГС и 60 здоровых контролей (только эта группа и дополнительные 60 случаев ВГВ предоставят базовые частоты SNP в сомалийской популяции), все 240 субъектов исследования исследование будет протестировано для этого SNP
- Мы будем измерять результат лечения, используя вирусологический ответ, сравнивая вирусную нагрузку до лечения и вирусную нагрузку после лечения в случае ВГС.
Цель 4: Набрать когорту иммигрантов из Африки (сомалийцы, кенийцы, либерийцы и эфиопы) и из Юго-Восточной Азии (хмонги, вьетнамцы, лаосцы и камбоджийцы) для скрининга на хроническую инфекцию ВГВ и обучения по профилактике и лечению гепатита В. Мы будет конкретно:
- Создать общественную программу для набора лиц из Африки и Юго-Восточной Азии в Миннесоте для скрининга на гепатит B и гепатит C.
- Установить партнерские отношения с общественными организациями и врачами Африки и Юго-Восточной Азии для улучшения скрининга и просвещения по вопросам профилактики и лечения гепатита В, гепатита С и их последствий, включая ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- африканского происхождения
- Происхождение из Юго-Восточной Азии
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество субъектов с положительным результатом теста на маркеры вирусной инфекции гепатита В (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество субъектов с положительным результатом теста на маркеры вирусной инфекции гепатита С (анти-ВГС-инфекция)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Частота вакцинации против ВГВ у субъектов с отрицательной серологией ВГВ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость ГЦР за период исследования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования печени
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Карцинома
- Гепатит Б
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит А
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйКолонизация стрептококком группы B (GBS)Пакистан
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнвазивный стрептококк группы B (GBS)Швейцария
-
Novartis VaccinesЗавершенный