- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366286
Hepatitis B und Hepatitis C als Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom bei afrikanischen und asiatischen Einwanderern
Hepatitis B und Hepatitis C als Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom bei afrikanischen und asiatischen Einwanderern: Rolle der viralen Genetik und der Immunantwort
Die Prävalenz des Hepatitis-B-Virus (HBV) und des Hepatitis-C-Virus (HCV) in den Vereinigten Staaten (USA) ist relativ gering. Allerdings ist die Prävalenz von Einwanderern aus Asien und Afrika südlich der Sahara in den USA wesentlich höher als die Allgemeinbevölkerung und daher einem erheblichen Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) ausgesetzt. Tatsächlich haben sich die altersbereinigten Inzidenzraten für HCC in den USA von 1975 bis 2005 verdreifacht. Da sich die Bevölkerungsstruktur verändert hat, schätzte die US-Volkszählung im Jahr 2000 die Zahl der Somalis in Minnesota auf 25.000. Aktuelle Schätzungen gehen jedoch von einer Zahl von etwa 50.000 aus, was auf die primäre Ankunft von Flüchtlingen sowie die sekundäre Einwanderung aus anderen Bundesstaaten zurückzuführen ist. Für somalische Einwanderer in den USA liegen keine Daten zur HBV- und HCV-Prävalenz, zu HBV- und HCV-Genotypen/-Subgenotypen sowie zu genetischen und immunologischen Risikofaktoren vor, die Somalier für HBV und HCV und die anschließende Entwicklung von HCC prädisponieren. Deshalb. Diese Studie wird diese Lücken in der somalischen Bevölkerung schließen, um die relative Bedeutung von HBV- und HCV-Infektionen bei der Entstehung von HCC zu verstehen.
Neben Somalis ist Minnesota auch die Heimat großer anderer afrikanischer Einwanderergemeinschaften. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums von Minnesota (MDH) wurden im Jahr 2013 die höchsten Raten chronischer HBV-Fälle bei asiatischen oder pazifischen Inselbewohnern gemeldet (3.638 Fälle pro 100.000 Personen), gefolgt von Schwarzen oder Afroamerikanern (2.078 Fälle pro 100.000 Personen). Darüber hinaus erhält Minnesota eine große Zahl neuer Flüchtlinge. Es ist wichtig, die Identifizierung chronischer HBV- und HCV-Infektionen bei somalischen Flüchtlingen und Einwanderern in Minnesota durch gut konzipierte gemeinschaftsweite Screening-Maßnahmen zu verbessern. Da wir wissen, dass die afrikanische Einwanderung nach Minnesota die dritthöchste in den USA ist, könnte diese einzigartige Bevölkerung ein Faktor für die erhöhte Belastung durch Hepatitis und Leberkrebskomplikationen im Bundesstaat Minnesota sein. Ergebnisse des HBV- und HCV-Screenings bei Somalis deuten darauf hin, dass auch andere afrikanische Einwanderer aus Regionen mit hoher Virushepatitis-Endemie, wie Äthiopien, Liberia und Kenia, einem erheblichen Risiko für HBV, HCV und HCC ausgesetzt sind. Leider wurde in den USA nur sehr wenig Forschung über die Belastung durch Hepatitis und Leberkrebs bei afrikanischen Einwanderern aus Gebieten mit hoher Endemizität von Hepatitis B und Hepatitis C durchgeführt. Daher besteht das Ziel darin, HBV und HCV sowie die Rolle viraler Genetik zu identifizieren und Immunantwort unter afrikanischen Einwanderergemeinschaften aus Kenia, Liberia und Äthiopien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Wir werden feststellen, ob die Exposition gegenüber HBV- und HCV-Infektionen bei Afrikanern (Somalis, Kenianern, Liberianern und Äthiopiern) und Südostasiaten (Hmong, Vietnamesen, Laoten und Kambodschaner) mit einem oder mehreren HBV/HCV-Genotypen verbunden ist spezifische Untertypen. In den folgenden Unterzielen werden wir:
- Bestätigen Sie den Virusstatus der Studienteilnehmer mithilfe serologischer und DNA-Tests, einschließlich HBsAg, HBcAb, Anti-HCV, HBV-DNA und HCV-RNA.
- Führen Sie Nukleinsäuretests durch, um die HBV- und HCV-Genotypen/Subgenotypen für jeden Patienten zu identifizieren
- Untersuchen Sie das Vorhandensein häufiger oder einzigartiger HBV- und HCV-Virusmutationen
Spezifisches Ziel 2: Wir werden feststellen, ob Afrikaner (Somalis, Kenianer, Liberianer und Äthiopier) und Südostasiaten (Hmong, Vietnamesen, Laoten und Kambodschaner), die HBV oder HCV ausgesetzt sind, im Vergleich zu freien Kontrollpersonen einzigartige TLR- oder Treg-Immunsignaturen aufweisen sowohl von HBV- als auch von HCV-Infektionen. In den folgenden Unterzielen werden wir:
- Messen Sie die Expressionsniveaus von Toll-like-Rezeptoren (in Monozyten) der angeborenen Immunantwort des Wirts, um festzustellen, ob sich die Expression von TLR zwischen HBV- und HCV-exponierten Personen unterscheidet
- Messen Sie die zirkulierenden Tregs der adaptiven Immunantwort des Wirts, um festzustellen, ob sich die Treg-Häufigkeit zwischen denjenigen unterscheidet, die HBV gegenüber HCV ausgesetzt sind. Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob genetische Variation von IL28B (bewertet durch Einzelnukleotidpolymorphismen, rs12979860 und andere) damit verbunden ist HCV-Behandlungsergebnis bei Somalis.
- Wir werden eine SNP-Analyse von IL28B in Lymphozyten-DNA in 60 HCV-Fällen, 60 HBV- und HCV-Fällen und 60 gesunden Kontrollpersonen durchführen (diese Gruppe und weitere 60 HBV-Fälle allein werden die Basis-SNP-Häufigkeiten in der somalischen Bevölkerung liefern), alle 240 Probanden der Die Studie wird auf diesen SNP getestet
- Wir werden das Behandlungsergebnis anhand der virologischen Reaktion messen, indem wir die Viruslast vor der Behandlung und die Viruslast nach der Behandlung im HCV-Fall vergleichen
Ziel 4: Rekrutierung einer Kohorte afrikanischer (Somalis, Kenianer, Liberianer und Äthiopier) und südostasiatischer (Hmong, Vietnamesen, Laoten und Kambodschaner) Einwanderer für das Screening auf chronische HBV-Infektionen und die Aufklärung über Prävention und Behandlung von Hepatitis B. Wir wird insbesondere:
- Richten Sie ein gemeindebasiertes Programm ein, um afrikanische und südostasiatische Personen in Minnesota für das Screening auf Hepatitis B und Hepatitis C zu rekrutieren
- Bauen Sie Partnerschaften mit afrikanischen und südostasiatischen Gemeinschaftsorganisationen und Ärzten auf, um das Screening und die Aufklärung über die Prävention und Behandlung von Hepatitis B, Hepatitis C und ihren Folgen, einschließlich HCC, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- afrikanischer Abstammung
- Südostasiatischer Abstammung
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Probanden, die positiv auf Marker einer Hepatitis-B-Virus-Infektion getestet wurden (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Probanden, die positiv auf Marker einer Hepatitis-C-Virus-Infektion (Anti-HCV-Infektion) getestet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Rate der HBV-Impfung bei Probanden mit negativer HBV-Serologie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von HCC im Studienzeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Karzinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUnbekanntGesund | Chronische Hepatitis-B-InfektionChina
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung