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Hepatitis B und Hepatitis C als Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom bei afrikanischen und asiatischen Einwanderern

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Hepatitis B und Hepatitis C als Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom bei afrikanischen und asiatischen Einwanderern: Rolle der viralen Genetik und der Immunantwort

Die Prävalenz des Hepatitis-B-Virus (HBV) und des Hepatitis-C-Virus (HCV) in den Vereinigten Staaten (USA) ist relativ gering. Allerdings ist die Prävalenz von Einwanderern aus Asien und Afrika südlich der Sahara in den USA wesentlich höher als die Allgemeinbevölkerung und daher einem erheblichen Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC) ausgesetzt. Tatsächlich haben sich die altersbereinigten Inzidenzraten für HCC in den USA von 1975 bis 2005 verdreifacht. Da sich die Bevölkerungsstruktur verändert hat, schätzte die US-Volkszählung im Jahr 2000 die Zahl der Somalis in Minnesota auf 25.000. Aktuelle Schätzungen gehen jedoch von einer Zahl von etwa 50.000 aus, was auf die primäre Ankunft von Flüchtlingen sowie die sekundäre Einwanderung aus anderen Bundesstaaten zurückzuführen ist. Für somalische Einwanderer in den USA liegen keine Daten zur HBV- und HCV-Prävalenz, zu HBV- und HCV-Genotypen/-Subgenotypen sowie zu genetischen und immunologischen Risikofaktoren vor, die Somalier für HBV und HCV und die anschließende Entwicklung von HCC prädisponieren. Deshalb. Diese Studie wird diese Lücken in der somalischen Bevölkerung schließen, um die relative Bedeutung von HBV- und HCV-Infektionen bei der Entstehung von HCC zu verstehen.

Neben Somalis ist Minnesota auch die Heimat großer anderer afrikanischer Einwanderergemeinschaften. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums von Minnesota (MDH) wurden im Jahr 2013 die höchsten Raten chronischer HBV-Fälle bei asiatischen oder pazifischen Inselbewohnern gemeldet (3.638 Fälle pro 100.000 Personen), gefolgt von Schwarzen oder Afroamerikanern (2.078 Fälle pro 100.000 Personen). Darüber hinaus erhält Minnesota eine große Zahl neuer Flüchtlinge. Es ist wichtig, die Identifizierung chronischer HBV- und HCV-Infektionen bei somalischen Flüchtlingen und Einwanderern in Minnesota durch gut konzipierte gemeinschaftsweite Screening-Maßnahmen zu verbessern. Da wir wissen, dass die afrikanische Einwanderung nach Minnesota die dritthöchste in den USA ist, könnte diese einzigartige Bevölkerung ein Faktor für die erhöhte Belastung durch Hepatitis und Leberkrebskomplikationen im Bundesstaat Minnesota sein. Ergebnisse des HBV- und HCV-Screenings bei Somalis deuten darauf hin, dass auch andere afrikanische Einwanderer aus Regionen mit hoher Virushepatitis-Endemie, wie Äthiopien, Liberia und Kenia, einem erheblichen Risiko für HBV, HCV und HCC ausgesetzt sind. Leider wurde in den USA nur sehr wenig Forschung über die Belastung durch Hepatitis und Leberkrebs bei afrikanischen Einwanderern aus Gebieten mit hoher Endemizität von Hepatitis B und Hepatitis C durchgeführt. Daher besteht das Ziel darin, HBV und HCV sowie die Rolle viraler Genetik zu identifizieren und Immunantwort unter afrikanischen Einwanderergemeinschaften aus Kenia, Liberia und Äthiopien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Wir werden feststellen, ob die Exposition gegenüber HBV- und HCV-Infektionen bei Afrikanern (Somalis, Kenianern, Liberianern und Äthiopiern) und Südostasiaten (Hmong, Vietnamesen, Laoten und Kambodschaner) mit einem oder mehreren HBV/HCV-Genotypen verbunden ist spezifische Untertypen. In den folgenden Unterzielen werden wir:

  • Bestätigen Sie den Virusstatus der Studienteilnehmer mithilfe serologischer und DNA-Tests, einschließlich HBsAg, HBcAb, Anti-HCV, HBV-DNA und HCV-RNA.
  • Führen Sie Nukleinsäuretests durch, um die HBV- und HCV-Genotypen/Subgenotypen für jeden Patienten zu identifizieren
  • Untersuchen Sie das Vorhandensein häufiger oder einzigartiger HBV- und HCV-Virusmutationen

Spezifisches Ziel 2: Wir werden feststellen, ob Afrikaner (Somalis, Kenianer, Liberianer und Äthiopier) und Südostasiaten (Hmong, Vietnamesen, Laoten und Kambodschaner), die HBV oder HCV ausgesetzt sind, im Vergleich zu freien Kontrollpersonen einzigartige TLR- oder Treg-Immunsignaturen aufweisen sowohl von HBV- als auch von HCV-Infektionen. In den folgenden Unterzielen werden wir:

  • Messen Sie die Expressionsniveaus von Toll-like-Rezeptoren (in Monozyten) der angeborenen Immunantwort des Wirts, um festzustellen, ob sich die Expression von TLR zwischen HBV- und HCV-exponierten Personen unterscheidet
  • Messen Sie die zirkulierenden Tregs der adaptiven Immunantwort des Wirts, um festzustellen, ob sich die Treg-Häufigkeit zwischen denjenigen unterscheidet, die HBV gegenüber HCV ausgesetzt sind. Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob genetische Variation von IL28B (bewertet durch Einzelnukleotidpolymorphismen, rs12979860 und andere) damit verbunden ist HCV-Behandlungsergebnis bei Somalis.
  • Wir werden eine SNP-Analyse von IL28B in Lymphozyten-DNA in 60 HCV-Fällen, 60 HBV- und HCV-Fällen und 60 gesunden Kontrollpersonen durchführen (diese Gruppe und weitere 60 HBV-Fälle allein werden die Basis-SNP-Häufigkeiten in der somalischen Bevölkerung liefern), alle 240 Probanden der Die Studie wird auf diesen SNP getestet
  • Wir werden das Behandlungsergebnis anhand der virologischen Reaktion messen, indem wir die Viruslast vor der Behandlung und die Viruslast nach der Behandlung im HCV-Fall vergleichen

Ziel 4: Rekrutierung einer Kohorte afrikanischer (Somalis, Kenianer, Liberianer und Äthiopier) und südostasiatischer (Hmong, Vietnamesen, Laoten und Kambodschaner) Einwanderer für das Screening auf chronische HBV-Infektionen und die Aufklärung über Prävention und Behandlung von Hepatitis B. Wir wird insbesondere:

  • Richten Sie ein gemeindebasiertes Programm ein, um afrikanische und südostasiatische Personen in Minnesota für das Screening auf Hepatitis B und Hepatitis C zu rekrutieren
  • Bauen Sie Partnerschaften mit afrikanischen und südostasiatischen Gemeinschaftsorganisationen und Ärzten auf, um das Screening und die Aufklärung über die Prävention und Behandlung von Hepatitis B, Hepatitis C und ihren Folgen, einschließlich HCC, zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

892

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afrikanische und südostasiatische Einwanderer und Flüchtlinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • afrikanischer Abstammung
  • Südostasiatischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die positiv auf Marker einer Hepatitis-B-Virus-Infektion getestet wurden (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Probanden, die positiv auf Marker einer Hepatitis-C-Virus-Infektion (Anti-HCV-Infektion) getestet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der HBV-Impfung bei Probanden mit negativer HBV-Serologie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von HCC im Studienzeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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