- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02366286
Hepatitida B a hepatitida C jako rizikové faktory pro hepatocelulární karcinom u afrických a asijských imigrantů
Hepatitida B a hepatitida C jako rizikové faktory pro hepatocelulární karcinom u afrických a asijských imigrantů: Role virové genetiky a imunitní reakce
Prevalence viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) ve Spojených státech (USA) je relativně nízká. Populace přistěhovalců v USA z Asie a subsaharské Afriky však mají podstatně vyšší prevalenci než běžná populace, a proto jsou vystaveni významnému riziku hepatocelulárního karcinomu (HCC). Ve skutečnosti se četnost výskytu HCC přizpůsobená věku v USA od roku 1975 do roku 2005 ztrojnásobila. Vzhledem k tomu, že se populační demografické údaje měnily, sčítání lidu v USA z roku 2000 odhadovalo počet Somálců v Minnesotě na 25 000, ale současné odhady uvádějí počet kolem 50 000 kvůli primárním příjezdům uprchlíků a také sekundární imigraci z jiných států. Pro somálské imigranty v USA nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci HBV a HCV, genotypech/subgenotypech HBV a HCV a genetických a imunologických rizikových faktorech predisponujících Somálce k HBV a HCV a následnému rozvoji HCC. Proto. tato studie vyplní tyto mezery v somálské populaci, aby porozuměla relativní důležitosti infekcí HBV a HCV v příčinách HCC.
Kromě Somálců je Minnesota také domovem velkých dalších afrických přistěhovaleckých komunit. Podle Minnesota Department of Health (MDH) byla v roce 2013 nejvyšší míra chronických případů HBV hlášena mezi obyvateli Asie a Tichomoří (3 638 případů na 100 000 osob), následovanými černochy nebo Afroameričany (2 078 případů na 100 000 osob). Navíc, Minnesota přijímá velké množství nových uprchlíků přesídlených. Je důležité zlepšit identifikaci chronických infekcí HBV a HCV mezi somálskými uprchlíky a imigranty v Minnesotě prostřednictvím dobře navrženého celospolečenského screeningového úsilí. Protože víme, že africká imigrace do Minnesoty je třetí nejvyšší v USA, tato jedinečná populace může být faktorem přispívajícím ke zvýšené zátěži hepatitidy a komplikací rakoviny jater ve státě Minnesota. Zjištění ze screeningu HBV a HCV mezi Somálci naznačují, že další africké populace přistěhovalců z endemických oblastí s vysokou virovou hepatitidou, jako je Etiopie, Libérie a Keňa, jsou rovněž vystaveny značnému riziku HBV, HCV a HCC. Bohužel bylo v USA provedeno velmi málo výzkumů o zátěži hepatitidy a rakoviny jater u afrických přistěhovalců z oblastí s vysokou endemicitou hepatitidy B a hepatitidy C. Cílem je proto identifikovat HBV a HCV a roli virové genetiky a imunitní reakce mezi africkými komunitami přistěhovalců z Keni, Libérie a Etiopie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní cíl 1: Zjistíme, zda expozice infekcím HBV a HCV v Africe (Somálci, Keňané, Libérijci a Etiopané) a jihovýchodní Asii (Hmongové, Vietnamci, Laosové a Kambodžané) jsou spojeny s jedním nebo několika málo genotypem HBV/HCV. konkrétní podtypy. V následujících dílčích cílech budeme:
- potvrdit virový stav subjektů studie pomocí sérologických a DNA testů včetně HBsAg, HBcAb, anti-HCV, HBV DNA a HCV RNA.
- provádět testování nukleových kyselin k identifikaci genotypů/subgenotypů HBV a HCV u každého pacienta
- zkoumat přítomnost buď běžných nebo jedinečných virových mutací HBV a HCV
Konkrétní cíl 2: Zjistíme, zda Afričan (Somálci, Keňané, Libérijci a Etiopané) a jihovýchodní Asie (Hmongové, Vietnamci, Laosané a Kambodžané) vystavení HBV nebo HCV mají jedinečné imunitní signatury TLR nebo Treg ve srovnání s kontrolními subjekty bez infekce HBV i HCV. V následujících dílčích cílech budeme:
- změřte hladiny exprese toll-like receptorů (v monocytech) vrozené imunitní odpovědi hostitele, abyste zjistili, zda se exprese TLR liší mezi těmi, kteří jsou vystaveni HBV a HCV
- změřte cirkulující Treg adaptivní imunitní reakce hostitele, abyste určili, zda se abundance Treg liší mezi těmi, kteří byli vystaveni HBV a HCV Specifický cíl 3: Zjistit, zda genetická variace IL28B (posuzovaná jednonukleotidovými polymorfismy, rs12979860 a dalšími) je spojena s Výsledek léčby HCV v Somálsku.
- Provedeme SNP analýzu IL28B v DNA lymfocytů u 60 případů HCV, 60 případů HBV a HCV a 60 zdravých kontrol (samotná tato skupina a dalších 60 případů HBV poskytne základní frekvence SNP v somálské populaci), všech 240 subjektů studie bude testována na tento SNP
- Budeme měřit výsledek léčby pomocí virologické odpovědi srovnáním virové nálože před léčbou a virové nálože po léčbě v případě HCV
Cíl 4: Naverbovat kohortu afrických (Somálci, Keňané, Libérijci a Etiopané) a jihovýchodní Asie (Hmongové, Vietnamci, Laosové a Kambodžáci) pro screening na chronickou infekci HBV a vzdělávání o prevenci a léčbě hepatitidy B. bude konkrétně:
- Zavést komunitní program pro nábor jedinců z Afriky a jihovýchodní Asie v Minnesotě pro screening na hepatitidu B a hepatitidu C
- Navázat partnerství s komunitními organizacemi Afriky a jihovýchodní Asie a lékaři za účelem posílení screeningu a vzdělávání o prevenci a léčbě hepatitidy B, hepatitidy C a jejich následků, včetně HCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Afrického původu
- Jihovýchodní asijský původ
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s pozitivním testem na markery infekce virem hepatitidy B (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet subjektů s pozitivním testem na markery infekce virem hepatitidy C (anti-HCV infekce)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Míra očkování proti HBV u subjektů s negativní sérologií HBV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt HCC během období studie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Novotvary jater
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Karcinom
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan