- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366286
Hepatitis B y Hepatitis C como Factores de Riesgo para Carcinoma Hepatocelular en Inmigrantes Africanos y Asiáticos
Hepatitis B y Hepatitis C como Factores de Riesgo para Carcinoma Hepatocelular en Inmigrantes Africanos y Asiáticos: Papel de la Genética Viral y la Respuesta Inmune
La prevalencia del virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) en los Estados Unidos (EE. UU.) es relativamente baja. Sin embargo, las poblaciones de inmigrantes en los EE. UU. de Asia y África subsahariana tienen una prevalencia sustancialmente mayor que la población general y, en consecuencia, tienen un riesgo significativo de carcinoma hepatocelular (CHC). De hecho, las tasas de incidencia de HCC ajustadas por edad en los EE. UU. se han triplicado desde 1975 hasta 2005. A medida que la demografía de la población ha cambiado, el censo de EE. UU. de 2000 estimó el número de somalíes en Minnesota en 25.000, pero las estimaciones actuales sitúan el número en alrededor de 50.000 debido a la llegada de refugiados primarios, así como a la inmigración secundaria de otros estados. No hay datos disponibles para los inmigrantes somalíes en los EE. UU. sobre la prevalencia del VHB y el VHC, los genotipos/subgenotipos del VHB y el VHC y los factores de riesgo genéticos e inmunológicos que predisponen a los somalíes al VHB y el VHC y al posterior desarrollo de CHC. Por lo tanto. este estudio llenará estos vacíos en la población somalí para comprender la importancia relativa de las infecciones por VHB y VHC en la causalidad del CHC.
Además de los somalíes, Minnesota también alberga otras grandes comunidades de inmigrantes africanos. Según el Departamento de Salud de Minnesota (MDH), en 2013, las tasas más altas de casos crónicos de VHB se informaron entre los asiáticos o isleños del Pacífico (3638 casos por 100 000 personas), seguidos por los negros o afroamericanos (2078 casos por 100 000 personas). Además, Minnesota recibe una gran cantidad de reasentamiento de nuevos refugiados. Es importante mejorar la identificación de las infecciones crónicas por VHB y VHC entre los refugiados e inmigrantes somalíes en Minnesota a través de esfuerzos de detección bien diseñados en toda la comunidad. Dado que sabemos que la inmigración africana a Minnesota es la tercera más alta en los EE. UU., esta población única podría ser un factor que contribuya a la mayor carga de complicaciones por hepatitis y cáncer de hígado en el estado de Minnesota. Los hallazgos de las pruebas de detección de VHB y VHC entre los somalíes sugieren que otras poblaciones africanas inmigrantes de regiones endémicas de hepatitis viral alta, como Etiopía, Liberia y Kenia, también tienen un riesgo sustancial de VHB, VHC y CHC. Desafortunadamente, se ha realizado muy poca investigación en los EE. UU. sobre la carga de hepatitis y cáncer de hígado en inmigrantes africanos de áreas de alta endemicidad de hepatitis B y hepatitis C. Por lo tanto, el objetivo es identificar el VHB y el VHC y el papel de la genética viral. y la respuesta inmune entre las comunidades de inmigrantes africanos de Kenia, Liberia y Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinaremos si las exposiciones a las infecciones por VHB y VHC en África (somalíes, kenianos, liberianos y etíopes) y el sudeste asiático (hmong, vietnamitas, laosianos y camboyanos) están asociadas con un solo genotipo de VHB/VHC o con pocos. subtipos específicos. En los siguientes objetivos secundarios:
- confirmar el estado viral de los sujetos del estudio mediante pruebas serológicas y de ADN, incluidos HBsAg, HBcAb, anti-HCV, HBV DNA y HCV RNA.
- realizar pruebas de ácido nucleico para identificar los genotipos/subgenotipos de VHB y VHC para cada paciente
- Examinar la presencia de mutaciones virales de VHB y VHC comunes o únicas.
Objetivo específico 2: Determinaremos si los africanos (somalíes, kenianos, liberianos y etíopes) y el sudeste asiático (hmong, vietnamitas, laosianos y camboyanos) expuestos al VHB o al VHC tienen firmas inmunes TLR o Treg únicas en comparación con los sujetos de control libres de infecciones por VHB y VHC. En los siguientes objetivos secundarios:
- medir los niveles de expresión de los receptores tipo toll (en monocitos) de la respuesta inmunitaria innata del huésped para evaluar si la expresión de TLR difiere entre las personas expuestas al VHB y al VHC
- medir las Treg circulantes de la respuesta inmunitaria adaptativa del huésped para determinar si la abundancia de Treg difiere entre las personas expuestas al VHB y al VHC Resultado del tratamiento del VHC en somalíes.
- Realizaremos análisis de SNP de IL28B en ADN de linfocitos en 60 casos de VHC, 60 casos de VHB y VHC y 60 controles sanos (este grupo y 60 casos adicionales de VHB por sí solos proporcionarán frecuencias SNP de referencia en la población somalí), todos los 240 sujetos del el estudio se probará para este SNP
- Mediremos el resultado del tratamiento utilizando la respuesta virológica al comparar la carga viral previa al tratamiento y la carga viral posterior al tratamiento en el caso del VHC.
Objetivo 4: reclutar una cohorte de inmigrantes africanos (somalíes, kenianos, liberianos y etíopes) y del sudeste asiático (hmong, vietnamitas, laosianos y camboyanos) para la detección de la infección crónica por VHB y la educación sobre la prevención y el tratamiento de la hepatitis B. específicamente:
- Establecer un programa comunitario para reclutar personas africanas y del sudeste asiático en Minnesota para la detección de hepatitis B y hepatitis C.
- Establecer asociaciones con médicos y organizaciones comunitarias africanas y del sudeste asiático para mejorar la detección y la educación sobre la prevención y el tratamiento de la hepatitis B, la hepatitis C y sus secuelas, incluido el CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ascendencia africana
- Ascendencia del sudeste asiático
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que dieron positivo para marcadores de infección por el virus de la hepatitis B (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de sujetos que dan positivo para marcadores de infección por el virus de la hepatitis C (infección anti-VHC)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de vacunación VHB en sujetos con serología VHB negativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de CHC durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Neoplasias por sitio
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- Infecciones
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis B
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead)
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