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Epatite B ed epatite C come fattori di rischio per il carcinoma epatocellulare negli immigrati africani e asiatici

11 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Epatite B ed epatite C come fattori di rischio per il carcinoma epatocellulare negli immigrati africani e asiatici: ruolo della genetica virale e della risposta immunitaria

La prevalenza del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV) negli Stati Uniti (USA) è relativamente bassa. Tuttavia, le popolazioni immigrate negli Stati Uniti dall'Asia e dall'Africa subsahariana hanno una prevalenza sostanzialmente più elevata rispetto alla popolazione generale e sono di conseguenza a rischio significativo di carcinoma epatocellulare (HCC). In effetti, i tassi di incidenza aggiustati per l'età dell'HCC negli Stati Uniti sono triplicati dal 1975 al 2005. Poiché i dati demografici della popolazione sono cambiati, il censimento statunitense del 2000 ha stimato il numero di somali in Minnesota a 25.000, ma le stime attuali stimano il numero a circa 50.000 a causa degli arrivi primari di rifugiati e dell'immigrazione secondaria da altri stati. Non ci sono dati disponibili per gli immigrati somali negli Stati Uniti sulla prevalenza di HBV e HCV, genotipi/sottogenotipi di HBV e HCV e fattori di rischio genetici e immunologici che predispongono i somali a HBV e HCV e al successivo sviluppo di HCC. Perciò. questo studio colmerà queste lacune nella popolazione somala per comprendere l'importanza relativa delle infezioni da HBV e HCV nella causalità dell'HCC.

Oltre ai somali, il Minnesota ospita anche altre grandi comunità di immigrati africani. Secondo il Minnesota Department of Health (MDH), nel 2013, i tassi più alti di casi cronici di HBV sono stati segnalati tra gli asiatici o le isole del Pacifico (3.638 casi per 100.000 persone) seguiti da neri o afroamericani (2.078 casi per 100.000 persone). Inoltre, il Minnesota riceve un gran numero di reinsediamento di nuovi rifugiati. È importante migliorare l'identificazione delle infezioni croniche da HBV e HCV tra i rifugiati e gli immigrati somali in Minnesota attraverso sforzi di screening ben progettati a livello di comunità. Poiché sappiamo che l'immigrazione africana in Minnesota è la terza più alta negli Stati Uniti, questa popolazione unica potrebbe essere un fattore che contribuisce all'aumento del carico di epatite e complicanze del cancro al fegato nello stato del Minnesota. I risultati dello screening per HBV e HCV tra i somali suggeriscono che anche altre popolazioni africane immigrate provenienti da regioni endemiche ad alta epatite virale, come Etiopia, Liberia e Kenya, sono a rischio sostanziale di HBV, HCV e HCC. Sfortunatamente, negli Stati Uniti sono state condotte pochissime ricerche sul carico di epatite e cancro al fegato negli immigrati africani provenienti da aree ad alta endemicità di epatite B ed epatite C. Pertanto, l'obiettivo è identificare HBV e HCV e il ruolo della genetica virale e risposta immunitaria tra le comunità di immigrati africani provenienti da Kenya, Liberia ed Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determineremo se le esposizioni alle infezioni da HBV e HCV in Africa (somali, kenioti, liberiani ed etiopi) e nel sud-est asiatico (Hmong, vietnamiti, laotiani e cambogiani) sono associate a un singolo genotipo di HBV/HCV o a pochi sottotipi specifici. Nei seguenti sotto-obiettivi:

  • confermare lo stato virale dei soggetti dello studio utilizzando test sierologici e del DNA inclusi HBsAg, HBcAb, anti-HCV, HBV DNA e HCV RNA.
  • eseguire il test dell'acido nucleico per identificare i genotipi/sottogenotipi di HBV e HCV per ciascun paziente
  • esaminare la presenza di mutazioni virali HBV e HCV comuni o uniche

Obiettivo specifico 2: determineremo se gli africani (somali, kenioti, liberiani ed etiopi) e del sud-est asiatico (Hmong, vietnamiti, laotiani e cambogiani) esposti a HBV o HCV hanno firme immunitarie TLR o Treg uniche rispetto ai soggetti di controllo liberi da entrambe le infezioni da HBV e HCV. Nei seguenti sotto-obiettivi:

  • misurare i livelli di espressione dei recettori toll-like (nei monociti) della risposta immunitaria innata dell'ospite per valutare se l'espressione di TLR differisce tra quelli esposti a HBV vs HCV
  • misurare le Treg circolanti della risposta immunitaria adattativa dell'ospite per determinare se l'abbondanza di Treg differisce tra quelli esposti a HBV rispetto a HCV Obiettivo specifico 3: determinare se la variazione genetica di IL28B (valutata da polimorfismi a singolo nucleotide, rs12979860 e altri) è associata a Esito del trattamento dell'HCV nei somali.
  • Eseguiremo l'analisi SNP di IL28B nel DNA dei linfociti in 60 casi di HCV, 60 casi di HBV e HCV e 60 controlli sani (solo questo gruppo e altri 60 casi di HBV forniranno le frequenze SNP al basale nella popolazione somala), tutti i 240 soggetti del studio sarà testato per questo SNP
  • Misureremo l'esito del trattamento utilizzando la risposta virologica confrontando la carica virale pre-trattamento e la carica virale post-trattamento nel caso di HCV

Obiettivo 4: reclutare una coorte di immigrati africani (somali, kenioti, liberiani ed etiopi) e del sud-est asiatico (Hmong, vietnamiti, laotiani e cambogiani) per lo screening dell'infezione cronica da HBV e l'educazione sulla prevenzione e il trattamento dell'epatite B. Noi in particolare:

  • Istituire un programma basato sulla comunità per reclutare individui africani e del sud-est asiatico in Minnesota per lo screening dell'epatite B e dell'epatite C
  • Stabilire partnership con organizzazioni e medici della comunità africana e del sud-est asiatico per migliorare lo screening e l'educazione sulla prevenzione e il trattamento dell'epatite B, dell'epatite C e delle sue sequele, incluso l'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

892

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Immigrati e rifugiati africani e del sud-est asiatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Discendenza africana
  • Discendenza del sud-est asiatico

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti risultati positivi ai marcatori di infezione da virus dell'epatite B (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di soggetti risultati positivi ai marker di infezione da virus dell'epatite C (infezione anti-HCV)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di vaccinazione HBV in soggetti con sierologia HBV negativa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di HCC durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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