- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366286
Epatite B ed epatite C come fattori di rischio per il carcinoma epatocellulare negli immigrati africani e asiatici
Epatite B ed epatite C come fattori di rischio per il carcinoma epatocellulare negli immigrati africani e asiatici: ruolo della genetica virale e della risposta immunitaria
La prevalenza del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV) negli Stati Uniti (USA) è relativamente bassa. Tuttavia, le popolazioni immigrate negli Stati Uniti dall'Asia e dall'Africa subsahariana hanno una prevalenza sostanzialmente più elevata rispetto alla popolazione generale e sono di conseguenza a rischio significativo di carcinoma epatocellulare (HCC). In effetti, i tassi di incidenza aggiustati per l'età dell'HCC negli Stati Uniti sono triplicati dal 1975 al 2005. Poiché i dati demografici della popolazione sono cambiati, il censimento statunitense del 2000 ha stimato il numero di somali in Minnesota a 25.000, ma le stime attuali stimano il numero a circa 50.000 a causa degli arrivi primari di rifugiati e dell'immigrazione secondaria da altri stati. Non ci sono dati disponibili per gli immigrati somali negli Stati Uniti sulla prevalenza di HBV e HCV, genotipi/sottogenotipi di HBV e HCV e fattori di rischio genetici e immunologici che predispongono i somali a HBV e HCV e al successivo sviluppo di HCC. Perciò. questo studio colmerà queste lacune nella popolazione somala per comprendere l'importanza relativa delle infezioni da HBV e HCV nella causalità dell'HCC.
Oltre ai somali, il Minnesota ospita anche altre grandi comunità di immigrati africani. Secondo il Minnesota Department of Health (MDH), nel 2013, i tassi più alti di casi cronici di HBV sono stati segnalati tra gli asiatici o le isole del Pacifico (3.638 casi per 100.000 persone) seguiti da neri o afroamericani (2.078 casi per 100.000 persone). Inoltre, il Minnesota riceve un gran numero di reinsediamento di nuovi rifugiati. È importante migliorare l'identificazione delle infezioni croniche da HBV e HCV tra i rifugiati e gli immigrati somali in Minnesota attraverso sforzi di screening ben progettati a livello di comunità. Poiché sappiamo che l'immigrazione africana in Minnesota è la terza più alta negli Stati Uniti, questa popolazione unica potrebbe essere un fattore che contribuisce all'aumento del carico di epatite e complicanze del cancro al fegato nello stato del Minnesota. I risultati dello screening per HBV e HCV tra i somali suggeriscono che anche altre popolazioni africane immigrate provenienti da regioni endemiche ad alta epatite virale, come Etiopia, Liberia e Kenya, sono a rischio sostanziale di HBV, HCV e HCC. Sfortunatamente, negli Stati Uniti sono state condotte pochissime ricerche sul carico di epatite e cancro al fegato negli immigrati africani provenienti da aree ad alta endemicità di epatite B ed epatite C. Pertanto, l'obiettivo è identificare HBV e HCV e il ruolo della genetica virale e risposta immunitaria tra le comunità di immigrati africani provenienti da Kenya, Liberia ed Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: determineremo se le esposizioni alle infezioni da HBV e HCV in Africa (somali, kenioti, liberiani ed etiopi) e nel sud-est asiatico (Hmong, vietnamiti, laotiani e cambogiani) sono associate a un singolo genotipo di HBV/HCV o a pochi sottotipi specifici. Nei seguenti sotto-obiettivi:
- confermare lo stato virale dei soggetti dello studio utilizzando test sierologici e del DNA inclusi HBsAg, HBcAb, anti-HCV, HBV DNA e HCV RNA.
- eseguire il test dell'acido nucleico per identificare i genotipi/sottogenotipi di HBV e HCV per ciascun paziente
- esaminare la presenza di mutazioni virali HBV e HCV comuni o uniche
Obiettivo specifico 2: determineremo se gli africani (somali, kenioti, liberiani ed etiopi) e del sud-est asiatico (Hmong, vietnamiti, laotiani e cambogiani) esposti a HBV o HCV hanno firme immunitarie TLR o Treg uniche rispetto ai soggetti di controllo liberi da entrambe le infezioni da HBV e HCV. Nei seguenti sotto-obiettivi:
- misurare i livelli di espressione dei recettori toll-like (nei monociti) della risposta immunitaria innata dell'ospite per valutare se l'espressione di TLR differisce tra quelli esposti a HBV vs HCV
- misurare le Treg circolanti della risposta immunitaria adattativa dell'ospite per determinare se l'abbondanza di Treg differisce tra quelli esposti a HBV rispetto a HCV Obiettivo specifico 3: determinare se la variazione genetica di IL28B (valutata da polimorfismi a singolo nucleotide, rs12979860 e altri) è associata a Esito del trattamento dell'HCV nei somali.
- Eseguiremo l'analisi SNP di IL28B nel DNA dei linfociti in 60 casi di HCV, 60 casi di HBV e HCV e 60 controlli sani (solo questo gruppo e altri 60 casi di HBV forniranno le frequenze SNP al basale nella popolazione somala), tutti i 240 soggetti del studio sarà testato per questo SNP
- Misureremo l'esito del trattamento utilizzando la risposta virologica confrontando la carica virale pre-trattamento e la carica virale post-trattamento nel caso di HCV
Obiettivo 4: reclutare una coorte di immigrati africani (somali, kenioti, liberiani ed etiopi) e del sud-est asiatico (Hmong, vietnamiti, laotiani e cambogiani) per lo screening dell'infezione cronica da HBV e l'educazione sulla prevenzione e il trattamento dell'epatite B. Noi in particolare:
- Istituire un programma basato sulla comunità per reclutare individui africani e del sud-est asiatico in Minnesota per lo screening dell'epatite B e dell'epatite C
- Stabilire partnership con organizzazioni e medici della comunità africana e del sud-est asiatico per migliorare lo screening e l'educazione sulla prevenzione e il trattamento dell'epatite B, dell'epatite C e delle sue sequele, incluso l'HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Discendenza africana
- Discendenza del sud-est asiatico
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti risultati positivi ai marcatori di infezione da virus dell'epatite B (HBsAg, HBcAb, HBsAb)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di soggetti risultati positivi ai marker di infezione da virus dell'epatite C (infezione anti-HCV)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di vaccinazione HBV in soggetti con sierologia HBV negativa
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di HCC durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lewis R. Roberts, MB ChB, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie del fegato
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Carcinoma
- Epatite B
- Epatite
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-001670
- IN-US-174-0230 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead)
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Prove cliniche su Epatite B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
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