- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452060
Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo.
Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin.
In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo.
All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU.
Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts.
During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery.
An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion.
The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain.
In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.
Subject is non-lactating and is either:
- Not of childbearing potential; or
- Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
- Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
- Subject who is deemed medically stable
Exclusion Criteria:
- <18 years of age; >65 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
- Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
- History of misuse or abuse of ketamine
- History of chest pain or chest pain in the PACU
- Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
- A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
- History of head trauma
- History of intracranial mass or hemorrhage
- History of stroke
- History of cardiac arrhythmia
- Subject for whom ketamine is contraindicated
- Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: treatment/placebo
saline infusion
|
0.4mg/kg infusion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
|
0.4mg/kg infusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pain Scores
Aikaikkuna: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
|
VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7.
If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
|
Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of Stay During Hospitalization
Aikaikkuna: 8 days
|
LOS will be recorded from medical record.
|
8 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Aikaikkuna: 8 Days
|
Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
|
8 Days
|
|
Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Aikaikkuna: 8 days
|
recorded from medical chart
|
8 days
|
|
Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Aikaikkuna: 7 Days
|
Patient will be asked to record and report the time to OOB
|
7 Days
|
|
Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Aikaikkuna: 1 day
|
Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Aikaikkuna: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Survey Scores - McGill's Short Form
Aikaikkuna: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores -- McGill's short form
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Aikaikkuna: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Survey Scores - QoR15
Aikaikkuna: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Survey Scores - MADRS
Aikaikkuna: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in scores for MADRS
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Aikaikkuna: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Aikaikkuna: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Aikaikkuna: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .