- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452060
Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy
2 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo.
Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin.
In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo.
All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU.
Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts.
During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery.
An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion.
The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain.
In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.
Subject is non-lactating and is either:
- Not of childbearing potential; or
- Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
- Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
- Subject who is deemed medically stable
Exclusion Criteria:
- <18 years of age; >65 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
- Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
- History of misuse or abuse of ketamine
- History of chest pain or chest pain in the PACU
- Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
- A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
- History of head trauma
- History of intracranial mass or hemorrhage
- History of stroke
- History of cardiac arrhythmia
- Subject for whom ketamine is contraindicated
- Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: treatment/placebo
saline infusion
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0.4mg/kg infusion
Otros nombres:
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Experimental: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
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0.4mg/kg infusion
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Pain Scores
Periodo de tiempo: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
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VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7.
If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
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Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of Stay During Hospitalization
Periodo de tiempo: 8 days
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LOS will be recorded from medical record.
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8 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Periodo de tiempo: 8 Days
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Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
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8 Days
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Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Periodo de tiempo: 8 days
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recorded from medical chart
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8 days
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Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Periodo de tiempo: 7 Days
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Patient will be asked to record and report the time to OOB
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7 Days
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Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Periodo de tiempo: 1 day
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Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
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1 day
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Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Periodo de tiempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Survey Scores - McGill's Short Form
Periodo de tiempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in survey scores -- McGill's short form
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Periodo de tiempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Survey Scores - QoR15
Periodo de tiempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Survey Scores - MADRS
Periodo de tiempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in scores for MADRS
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Periodo de tiempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Periodo de tiempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Periodo de tiempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 14-00472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .