- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02452060
Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy
2 марта 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo.
Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin.
In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo.
All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU.
Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts.
During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery.
An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion.
The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain.
In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.
Subject is non-lactating and is either:
- Not of childbearing potential; or
- Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
- Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
- Subject who is deemed medically stable
Exclusion Criteria:
- <18 years of age; >65 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
- Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
- History of misuse or abuse of ketamine
- History of chest pain or chest pain in the PACU
- Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
- A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
- History of head trauma
- History of intracranial mass or hemorrhage
- History of stroke
- History of cardiac arrhythmia
- Subject for whom ketamine is contraindicated
- Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: treatment/placebo
saline infusion
|
0.4mg/kg infusion
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
|
0.4mg/kg infusion
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain Scores
Временное ограничение: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
|
VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7.
If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
|
Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of Stay During Hospitalization
Временное ограничение: 8 days
|
LOS will be recorded from medical record.
|
8 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Временное ограничение: 8 Days
|
Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
|
8 Days
|
|
Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Временное ограничение: 8 days
|
recorded from medical chart
|
8 days
|
|
Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Временное ограничение: 7 Days
|
Patient will be asked to record and report the time to OOB
|
7 Days
|
|
Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Временное ограничение: 1 day
|
Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Временное ограничение: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Survey Scores - McGill's Short Form
Временное ограничение: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores -- McGill's short form
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Временное ограничение: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Survey Scores - QoR15
Временное ограничение: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Survey Scores - MADRS
Временное ограничение: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in scores for MADRS
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
|
Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Временное ограничение: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Временное ограничение: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
|
Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Временное ограничение: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .