- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452060
Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy
2 marzo 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo.
Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin.
In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo.
All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU.
Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts.
During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery.
An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion.
The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain.
In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.
Subject is non-lactating and is either:
- Not of childbearing potential; or
- Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
- Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
- Subject who is deemed medically stable
Exclusion Criteria:
- <18 years of age; >65 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
- Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
- History of misuse or abuse of ketamine
- History of chest pain or chest pain in the PACU
- Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
- A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
- History of head trauma
- History of intracranial mass or hemorrhage
- History of stroke
- History of cardiac arrhythmia
- Subject for whom ketamine is contraindicated
- Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: treatment/placebo
saline infusion
|
0.4mg/kg infusion
Altri nomi:
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Sperimentale: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
|
0.4mg/kg infusion
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Pain Scores
Lasso di tempo: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
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VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7.
If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
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Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Length of Stay During Hospitalization
Lasso di tempo: 8 days
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LOS will be recorded from medical record.
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8 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Lasso di tempo: 8 Days
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Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
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8 Days
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Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Lasso di tempo: 8 days
|
recorded from medical chart
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8 days
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Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Lasso di tempo: 7 Days
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Patient will be asked to record and report the time to OOB
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7 Days
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Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Lasso di tempo: 1 day
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Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
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1 day
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Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Lasso di tempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Survey Scores - McGill's Short Form
Lasso di tempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in survey scores -- McGill's short form
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Lasso di tempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Survey Scores - QoR15
Lasso di tempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Survey Scores - MADRS
Lasso di tempo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in scores for MADRS
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Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
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Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Lasso di tempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Lasso di tempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Lasso di tempo: 1 day
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changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00472
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