- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02452060
Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy
2. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study.
One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled.
Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.
Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo.
Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin.
In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo.
All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU.
Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts.
During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery.
An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion.
The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain.
In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.
Subject is non-lactating and is either:
- Not of childbearing potential; or
- Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
- Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
- Subject who is deemed medically stable
Exclusion Criteria:
- <18 years of age; >65 years of age
- Pregnant or breastfeeding
- Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
- Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
- History of misuse or abuse of ketamine
- History of chest pain or chest pain in the PACU
- Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
- A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
- History of head trauma
- History of intracranial mass or hemorrhage
- History of stroke
- History of cardiac arrhythmia
- Subject for whom ketamine is contraindicated
- Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: treatment/placebo
saline infusion
|
0.4mg/kg infusion
Ostatní jména:
|
Experimentální: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
|
0.4mg/kg infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Pain Scores
Časové okno: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
|
VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7.
If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
|
Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Length of Stay During Hospitalization
Časové okno: 8 days
|
LOS will be recorded from medical record.
|
8 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Časové okno: 8 Days
|
Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
|
8 Days
|
Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Časové okno: 8 days
|
recorded from medical chart
|
8 days
|
Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Časové okno: 7 Days
|
Patient will be asked to record and report the time to OOB
|
7 Days
|
Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Časové okno: 1 day
|
Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
|
1 day
|
Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Časové okno: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
Survey Scores - McGill's Short Form
Časové okno: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores -- McGill's short form
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Časové okno: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Survey Scores - QoR15
Časové okno: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Survey Scores - MADRS
Časové okno: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in scores for MADRS
|
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
|
Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Časové okno: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Časové okno: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Časové okno: 1 day
|
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 14-00472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Placebo Comparator
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustZatím nenabíráme
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
University of BergenDokončenoZánět | Svalová slabost | Stárnutí | Svalová ztráta | Krevní cukr; Vysoký
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeDokončenoDětská mozková obrnaSaudská arábie
-
Mexican National Institute of Public HealthNeznámýHyperglykémie | Obezita | Dyslipidémie | Vysoký krevní tlakMexiko