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Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy

2 mars 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study. One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled. Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study. One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled. Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo. Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin. In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo. All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU. Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts. During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery. An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion. The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain. In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.

  2. Subject is non-lactating and is either:

    • Not of childbearing potential; or
    • Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
  3. Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
  4. Subject who is deemed medically stable

Exclusion Criteria:

  1. <18 years of age; >65 years of age
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
  4. Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
  5. History of misuse or abuse of ketamine
  6. History of chest pain or chest pain in the PACU
  7. Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
  8. A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
  9. History of head trauma
  10. History of intracranial mass or hemorrhage
  11. History of stroke
  12. History of cardiac arrhythmia
  13. Subject for whom ketamine is contraindicated
  14. Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: treatment/placebo
saline infusion
Autre: Placebo Comparator
0.4mg/kg infusion
Autres noms:
  • Infusion saline
Expérimental: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
Médicament: Ketamine
0.4mg/kg infusion
Autres noms:
  • kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Scores
Délai: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7. If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of Stay During Hospitalization
Délai: 8 days
LOS will be recorded from medical record.
8 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Délai: 8 Days
Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
8 Days
Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Délai: 8 days
recorded from medical chart
8 days
Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Délai: 7 Days
Patient will be asked to record and report the time to OOB
7 Days
Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Délai: 1 day
Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
1 day
Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Délai: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day
Survey Scores - McGill's Short Form
Délai: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in survey scores -- McGill's short form
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Délai: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Survey Scores - QoR15
Délai: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Survey Scores - MADRS
Délai: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in scores for MADRS
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Délai: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day
Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Délai: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day
Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Délai: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-00472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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