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Study on the Use of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy

2 de março de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study on the Effect of a Single Postoperative Administration of Low Dose Ketamine After Gastric Bypass and Gastrectomy Surgeries

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study. One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled. Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel, single-center study. One hundred subjects (50 in each arm) will be enrolled. Subjects, between the ages 18 and 65, undergoing laparoscopic gastric bypass or sleeve gastrectomy will be recruited and consented during the preadmission visit prior to surgery. Eligible subjects will be randomized to one of the two treatment group in a 1:1 ratio to receive either IV ketamine (0.4mg/kg) or matching placebo. Both men and women will be recruited, and there is no limitation as to racial and ethnic origin. In the PACU, patients will receive either 0.4mg/kg IV ketamine or placebo. All patients will also receive standard post-anesthetic monitoring and care, as well as routine care after transfer out of the PACU. Patients are followed until the date of discharge, and endpoints (see below) are collected from patient reports as well as from medical charts. During their hospital stay (and once after their discharge from the hospital), patients will fill out five questionnaires which provide estimates of their postoperative pain control, mood and function, and quality of postsurgical recovery. An additional component of the study, which is entirely optional, is to obtain patient serum samples (about two teaspoons) in the operating room and 15 minutes and 4 hours after ketamine infusion. The investigators will use these samples to assess levels of IL-1, IL-6, TNF-α, and BDNF, which are markers for pain. In addition, with patient consent, the investigators will also store serum samples for future research use to measure other cytokines and neurotrophic factors and molecular markers associated with pain and depression.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults, >18 years, <65 years, who will undergo gastric bypass or sleeve gastrectomy.
  2. Subject is non-lactating and is either:

    • Not of childbearing potential; or
    • Of childbearing potential but is not pregnant at time of baseline as determined by pre-operative pregnancy testing.
  3. Subject is ASA physical status 1, 2, or 3.
  4. Subject who is deemed medically stable

Exclusion Criteria:

  1. <18 years of age; >65 years of age
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Does not speak or understand English (the study forms used are copy-righted in English)
  4. Cognitively impairment (by history) or clinical signs of altered mental status
  5. History of misuse or abuse of ketamine
  6. History of chest pain or chest pain in the PACU
  7. Use of a medication that interferes with metabolism of ketamine within the last 24 hours
  8. A diagnosis of schizophrenia and/ or a history of chronic antipsychotic medication use
  9. History of head trauma
  10. History of intracranial mass or hemorrhage
  11. History of stroke
  12. History of cardiac arrhythmia
  13. Subject for whom ketamine is contraindicated
  14. Unwillingness to give informed consent according to HIC guidelines

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: treatment/placebo
saline infusion
0.4mg/kg infusion
Outros nomes:
  • Infusão Salina
Experimental: treatment
ketamine (0.4mg/kg)
0.4mg/kg infusion
Outros nomes:
  • cetalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Scores
Prazo: Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)
VAS Scores will be assessed on Day of Surgery (DOS), Post-op Day (POD) 1, 2 and 7. If patients have been discharged, coordinators will contact patient by home.
Baseline (DOS) to 7 days (Post Op)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of Stay During Hospitalization
Prazo: 8 days
LOS will be recorded from medical record.
8 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioid Usage Per Hour During the PACU Stay Before and After Ketamine Infusion
Prazo: 8 Days
Length of stay and opioid usage will be recorded from electronic medical chart
8 Days
Opioid Usage Per Day Throughout the Hospital Stay
Prazo: 8 days
recorded from medical chart
8 days
Time to Out of Bed to Chair (OOB)
Prazo: 7 Days
Patient will be asked to record and report the time to OOB
7 Days
Spirometry Use 4 Hours After the Termination of Ketamine Infusion
Prazo: 1 day
Spirometry use will be assessed by a study team member to determine whether the patient is meeting the goal set by the surgical team 4 hours after ketamine infusion.
1 day
Change in Serum Level of IL-1 After Ketamine Infusion
Prazo: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day
Survey Scores - McGill's Short Form
Prazo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in survey scores -- McGill's short form
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Survey Scores - Becks Depression Index (BDI)
Prazo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in survey scores for Becks Depression Index (BDI)
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Survey Scores - QoR15
Prazo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in scores for Quality of Recovery 15 - QoR15
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Survey Scores - MADRS
Prazo: Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in scores for MADRS
Pre-op,Day of Surgery through Post-op Day 8
Change in Serum Level of IL-6 After Ketamine Infusion
Prazo: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day
Change in Serum Level of TNF-α After Ketamine Infusion
Prazo: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day
Change in Serum Level of BDNF After Ketamine Infusion
Prazo: 1 day
changes in serum levels of IL-1, which will be collected at baseline (in the OR preoperatively), and 15 min and 4 hours after the termination of ketamine infusion.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Wang, MD, PHD, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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