Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytidiinideaminaasin arviointi potilaille, jotka kärsivät myelodysplastisesta oireyhtymästä tai atsasytidiinilla hoidetusta AML:stä

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sytidiinideaminaasin arviointi potilaan, joka kärsii myelodysplasisesta oireyhtymästä tai akuutista myeloidisesta leukemiasta ja jota hoidetaan atsasytidiinillä

Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) on joukko sairauksia, jotka johtuvat progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta ja jotka johtavat tehottoman verisolujen tuotantoon. Vakavuudesta riippuen MDS heikentää elämänlaatua niin, että se on hengenvaarallinen. Kuoleman todennäköisyys on taudin kaikissa vaiheissa komplikaatioiden ja muiden sairauksien vuoksi, ja pahin kehitys on etenemistä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML). Atsasytidiini on nukleosidinen analogi, jolla on alkuperäinen epigeneettinen vaikutusmekanismi ja jota käytetään laajasti erilaisten myelodysplasisten oireyhtymien hoidossa. Vaikka yleensä hyvin siedetty, vakavia ja joskus hengenvaarallisia toksisuuksia havaittiin odottamatta joillakin potilailla. Geneettinen polymorfismi, joka vaikuttaa sytidiinideaminaasiin (CDA), maksaentsyymiin, joka vastaa atsasytidiinin vieroitusvaiheesta, saattaa olla vastuussa huonosta kliinisestä lopputuloksesta johtuen toisaalta vakavista toksisista vaikutuksista potilailla, joilla on vajausta, ja toisaalta hoidon epäonnistumisesta ultrametabolisaattoripotilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on korreloida CDA-arvot lääkkeisiin liittyvien toksisuusriskien ja atsasytidiinihoidon kliinisen vasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee kyetä alistumaan käyntien tahtiin, hoitosuunnitelmaan, laboratorio- ja muiden tutkimuksen toimenpiteiden tasapainoarviointiin.
  • Potilas, jota hoidetaan atsasytidiinillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on infektio, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on muita vakavia ja/tai tutkimattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilas, joka kärsii MDS:stä tai myelooisesta leukemiasta
Potilaille, joilla on MDS tai akuutti myelooinen leukemia, otetaan 8 verinäytettä (EDTA-putkeen) seuraavasti: tavanomaisen hoidon (atsasytidiini) ensimmäinen päivä klo T0, T30 MIN, T60 MIN, T90 MIN, T120 MIN, sitten toinen sarja 5. hoitopäivänä T0, T30 MIN, T90 MIN sytidiinideaminaasin (CDA) aktiivisuuden määrittämiseksi noudattamalla sen plasmaannosta.
Muut: verinäytteitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on korreloida CDA-arvot lääkkeisiin liittyvien toksisuusriskien kanssa ja kliinisen vasteen atsasytidiinihoitoon potilailla, jotka kärsivät MDS- tai myelooisesta leukemiasta.
Lääke: atsasytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääneiden lukumäärä ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Regis COSTELLO, MD, AP-HM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01797-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa