Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cytidindeaminázy u pacientů trpících myelodysplastickým syndromem nebo AML léčených azacytidinem

2. července 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hodnocení cytidindeaminázy u pacientů trpících myelodysplazickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií a léčených azacytidinem

Myelodysplastický syndrom (MDS) je skupina chorobných stavů odvozených od progresivního selhání kostní dřeně, které vedou k neúčinné produkci krevních buněk. V závislosti na závažnosti MDS snižuje kvalitu života až k ohrožení života. Existuje pravděpodobnost úmrtí ve všech stádiích onemocnění v důsledku komplikací a komorbidit, přičemž nejhorším vývojem je progrese do akutní myeloidní leukémie (AML). Azacytidin je nukleosidový analog s původním epigenetickým mechanismem účinku, který je široce používán k léčbě různých myelodysplasických syndromů. Ačkoli byly obecně dobře tolerovány, u některých pacientů byly neočekávaně pozorovány závažné a někdy život ohrožující toxicity. Genetický polymorfismus ovlivňující cytidindeaminázu (CDA), jaterní enzym odpovědný za krok detoxikace azacytidinu, by mohl být odpovědný za špatný klinický výsledek na jedné straně kvůli závažným toxicitám u pacientů s deficitem a na druhé straně za selhání léčby u pacientů s ultrametabolizérem. Tato klinická studie se zaměřuje na korelaci hodnot hladin CDA s rizikem toxicit souvisejících s léčivem a s klinickou odpovědí na léčbu azacytidinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni podrobit se tempu návštěv, plánu léčby, bilančnímu hodnocení laboratorních a dalších postupů studie.
  • Pacient léčený azacytidinem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí, kteří by mohli ohrozit účast ve studii
  • Pacienti s jinými závažnými a/nebo nekontrolovanými průvodními chorobami, které by mohly ohrozit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient trpící MDS nebo myeloidní leukémií
Pacienti trpící MDS nebo akutní myeloidní leukémií budou předmětem 8 odběrů krve (na zkumavku EDTA) rozdělených takto: první den obvyklé léčby (azacytidin) v T0, T30 MIN, T60 MIN, T90 MIN, T120 MIN, poté druhou sérii užívání v 5. den léčby v T0, T30 MIN, T90 MIN ke stanovení aktivit cytidindeaminázy (CDA) podle její plazmatické dávky
Jiný: vzorky krve
Tato klinická studie se zaměřuje na korelaci hodnot hladin CDA s rizikem toxicit souvisejících s léky a s klinickou odpovědí na léčbu azacytidinem u pacientů trpících MDS nebo myeloidní leukémií.
Lék: azacytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regis COSTELLO, MD, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01797-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit