Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cytidin-deaminase for patient, der lider af et myelodysplastisk syndrom eller en AML behandlet med azacytidin

2. juli 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluering af cytidin-deaminase for patient, der lider af et myelodysplasisk syndrom eller en akut myeloid leukæmi og behandlet med azacytidin

Myelodysplastisk syndrom (MDS) er en gruppe af medicinske tilstande afledt af progressiv knoglemarvssvigt, der resulterer i ineffektiv produktion af blodceller. Afhængigt af sværhedsgraden reducerer MDS livskvaliteten til det punkt, at den er livstruende. Der er sandsynlighed for død på alle stadier af sygdommen på grund af komplikationer og følgesygdomme, hvor progression til akut myeloid leukæmi (AML) er den værste udvikling. Azacytidin er en nukleocidanalog med original epigenetisk virkningsmekanisme, der er almindeligt anvendt til behandling af en række myelodysplasiske syndromer. Selvom det generelt var veltolereret, blev alvorlige og nogle gange livstruende toksiciteter uventet observeret hos nogle patienter. Genetisk polymorfi, der påvirker cytidindeaminase (CDA), leverenzymet, der er ansvarlig for azacytidin-afgiftningstrinnet, kan være ansvarlig for dårligt klinisk resultat på grund af på den ene side alvorlig toksicitet hos mangelfulde patienter, og på den anden side på behandlingssvigt hos ultrametaboliserende patienter. Denne kliniske undersøgelse sigter mod at korrelere værdierne i CDA-niveauer med risikoen for lægemiddelrelaterede toksiciteter og til den kliniske respons på azacytidinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være i stand til at underkaste sig i takt med besøgene, i behandlingsplanen, i balancevurderinger af laboratorie- og andre procedurer i undersøgelsen.
  • Patient behandlet med azacytidin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en infektion ukontrolleret, som kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen
  • Patienter med andre alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige sygdomme, som kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient, der lider af MDS eller myeloid leukæmi
Patienter, der lider af MDS eller akut myeloid leukæmi, vil blive genstand for 8 blodprøver (på rør EDTA) fordelt som denne: den første dag af den sædvanlige behandling (azacytidin) ved T0, T30 MIN, T60 MIN, T90 MIN, T120 MIN, derefter en anden serie af indtagelse på den 5. behandlingsdag ved T0, T30 MIN, T90 MIN for at bestemme cytidindeaminase (CDA) aktiviteter ved at følge dens plasmadosis
Andet: blodprøver
Denne kliniske undersøgelse har til formål at korrelere værdierne i CDA-niveauer med risikoen for lægemiddelrelaterede toksiciteter og til den kliniske respons på azacytidinbehandling for patienter, der lider af MDS eller myeloid leukæmi
Medicin: azacytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal overlevelse uden udvikling af sygdommen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regis COSTELLO, MD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01797-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner