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Valutazione della citidina deaminasi per pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta trattata con azacitidina

2 luglio 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione della citidina deaminasi per pazienti affetti da sindrome mielodisplasica o leucemia mieloide acuta e trattati con azacitidina

La sindrome mielodisplastica (MDS) è un gruppo di condizioni mediche derivate dall'insufficienza progressiva del midollo osseo che si traduce in una produzione inefficace di cellule del sangue. A seconda della gravità, le MDS riducono la qualità della vita al punto da essere pericolose per la vita. Esiste una probabilità di morte in tutte le fasi della malattia, a causa di complicanze e comorbilità, con la progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA) che rappresenta l'evoluzione peggiore. L'azacitidina è un analogo nucleosidico con meccanismo d'azione epigenetico originale ampiamente utilizzato per il trattamento di una varietà di sindromi mielodisplasiche. Sebbene generalmente ben tollerato, in alcuni pazienti sono state osservate inaspettatamente tossicità gravi e talvolta pericolose per la vita. Il polimorfismo genetico che colpisce la citidina deaminasi (CDA), l'enzima epatico responsabile della fase di disintossicazione dell'azacitidina, potrebbe essere responsabile di scarsi risultati clinici dovuti da un lato a gravi tossicità nei pazienti carenti e, dall'altro, al fallimento del trattamento nei pazienti ultrametabolizzatori. Questo studio clinico mira a correlare i valori dei livelli di CDA con il rischio di tossicità correlate al farmaco e alla risposta clinica al trattamento con azacitidina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi al ritmo delle visite, nel piano dei trattamenti, nelle valutazioni di bilancio di laboratorio e delle altre procedure dello studio.
  • Paziente trattato con azacitidina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'infezione non controllata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti con altre malattie concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente affetto da MDS o leucemia mieloide
I pazienti affetti da MDS o Leucemia mieloide acuta saranno oggetto di 8 prelievi di sangue (su provetta EDTA) così distribuiti: il primo giorno del trattamento abituale (azacitidina) a T0, T30 MIN, T60 MIN, T90 MIN, T120 MIN, poi una seconda serie di assunzioni al 5° giorno di trattamento a T0, T30 MIN, T90 MIN per determinare l'attività della citidina deaminasi (CDA) seguendone il dosaggio plasmatico
Altro: campioni di sangue
Questo studio clinico mira a correlare i valori nei livelli di CDA con il rischio di tossicità correlate al farmaco e alla risposta clinica al trattamento con azacitidina per pazienti affetti da MDS o leucemia mieloide
Droga: azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sopravvivenza senza progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Regis COSTELLO, MD, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01797-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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