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Bewertung von Cytidin-Desaminase für Patienten, die an einem myelodysplastischen Syndrom oder einer mit Azacytidin behandelten AML leiden

2. Juli 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung von Cytidin-Deaminase für Patienten, die an einem myelodysplastischen Syndrom oder einer akuten myeloischen Leukämie leiden und mit Azacytidin behandelt werden

Das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die von fortschreitendem Knochenmarkversagen herrühren und zu einer ineffektiven Produktion von Blutzellen führen. Je nach Schweregrad reduziert MDS die Lebensqualität bis hin zur Lebensgefahr. Aufgrund von Komplikationen und Komorbiditäten besteht in allen Stadien der Krankheit die Wahrscheinlichkeit des Todes, wobei das Fortschreiten zur akuten myeloischen Leukämie (AML) die schlimmste Entwicklung darstellt. Azacytidin ist ein nukleosidisches Analogon mit einem ursprünglichen epigenetischen Wirkmechanismus, das weithin zur Behandlung einer Vielzahl myelodysplasischer Syndrome eingesetzt wird. Obwohl im Allgemeinen gut vertragen, wurden bei einigen Patienten unerwartet schwere und manchmal lebensbedrohliche Toxizitäten beobachtet. Genetische Polymorphismen, die die Cytidindeaminase (CDA), das Leberenzym, das für den Azacytidin-Entgiftungsschritt verantwortlich ist, betreffen, könnten für ein schlechtes klinisches Ergebnis verantwortlich sein, das einerseits auf schwere Toxizitäten bei defizienten Patienten und andererseits auf ein Therapieversagen bei Ultrametabolisierer-Patienten zurückzuführen ist. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Werte der CDA-Spiegel mit dem Risiko arzneimittelbedingter Toxizitäten und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung mit Azacytidin zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich bei den Besuchen, im Behandlungsplan, in der Bilanz der Laboruntersuchungen und anderen Verfahren der Studie einzuordnen.
  • Mit Azacytidin behandelter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ungeklärten Infektion, die die Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden und/oder ungeklärten Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die an MDS oder myeloischer Leukämie leiden
Die Patienten, die an MDS oder akuter myeloischer Leukämie leiden, werden Gegenstand von 8 Blutentnahmen (auf Röhrchen EDTA) sein, die wie folgt verteilt werden: der erste Tag der üblichen Behandlung (Azacytidin) bei T0, T30 MIN, T60 MIN, T90 MIN, T120 MIN, dann eine zweite Einnahmeserie am 5. Behandlungstag bei T0, T30 MIN, T90 MIN, um die Aktivitäten der Cytidin-Desaminase (CDA) durch Befolgen ihrer Plasmadosis zu bestimmen
Sonstiges: Blutproben
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Werte der CDA-Spiegel mit dem Risiko arzneimittelbedingter Toxizitäten und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung mit Azacytidin bei Patienten mit MDS oder myeloischer Leukämie zu korrelieren
Arzneimittel: Azacytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden ohne Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis COSTELLO, MD, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01797-40

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