Diabetes Risk Reduction Through Eat, Walk, Sleep and Medication Therapy Management for Depressed Cambodians (DREAM)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Julie A. Wagner, UConn Health
Lifestyle and Medication Management to Lower Diabetes Risk in Severe Mental Illness
The primary aim of the study is to compare the effect of three different interventions on lifestyle risk factors and biological risk factors for type 2 diabetes in depressed Cambodians.
The three different interventions are lifestyle, lifestyle plus medication therapy management, and social services.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Cambodian Americans have high risk for major depressive disorder and for type 2 diabetes.
Depression is a known risk factor for diabetes.
Some antidepressants can also increase risk of diabetes by causing weight gain.
DREAM will test the effect of lifestyle and medication therapy management (MTM) compared to social services (control) on diabetes risk among depressed Cambodian Americans.
Community health workers (CHWs) will deliver the lifestyle intervention and assist pharmacists with MTM.
Lifestyle and biological risk factors for diabetes, such as depressive symptoms, HbA1c and insulin sensitivity, will be measured before and after the interventions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06110
- Khmer Health Advocates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
- Center for Southeast Asians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Self-identified as Cambodian or Cambodian-American
- Khmer speaking
- Likely major depressive disorder
- Elevated diabetes risk score per ADA guidelines
- Ambulatory
- Competent to give consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or plans to become pregnant in the next 2 years
- Previous diagnosis of diabetes
- Seeing or hearing problems that would interfere with group sessions
- Currently being followed by a physician for major medical problem
- Serious thinking or memory problems (e.g., schizophrenia or dementia)
- 3 or more days in a psychiatric hospital or self-harm in the past 2 years.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Social Services
Participants in this arm will receive referrals for social services as indicated.
|
|
|
Kokeellinen: Lifestyle
Participants in this arm will receive lifestyle modification from community health workers using the manualized lifestyle intervention called "Eat, Walk, Sleep".
They will receive individual home visits, health activity group sessions, and supportive phone calls.
|
|
|
Kokeellinen: Lifestyle plus Medication Therapy Management
Participants in this arm will receive everything in the Lifestyle arm, plus Medication Therapy Management (MTM).
Participants will receive MTM from a pharmacist via telemedicine with the assistance of a community health worker.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lifestyle risk for type 2 diabetes
Aikaikkuna: 12 months and 15 months
|
Change from baseline in depressive symptoms according to the Hopkins Symptom Checklist
|
12 months and 15 months
|
|
Biological risk for type 2 diabetes
Aikaikkuna: 12 months and 15 months
|
Change from baseline in HbA1c and insulin resistance according to logHOMA-IR
|
12 months and 15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A Wagner, PhD, UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner JA, Bermudez-Millan A, Berthold SM, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kuoch T, Kong S, Lim M, Polomoff C, Scully M. Risk factors for drug therapy problems among Cambodian Americans with complex needs: a cross-sectional, observational study. Health Psychol Behav Med. 2022 Jan 24;10(1):145-159. doi: 10.1080/21642850.2021.2021917. eCollection 2022.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nahmod NG, Scully M. A randomized trial to decrease risk for diabetes among Cambodian Americans with depression: Intervention development, baseline characteristics and process outcomes. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106427. doi: 10.1016/j.cct.2021.106427. Epub 2021 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-164S-3
- 5R01DK103663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .