Diabetes Risk Reduction Through Eat, Walk, Sleep and Medication Therapy Management for Depressed Cambodians (DREAM)
2 febbraio 2021 aggiornato da: Julie A. Wagner, UConn Health
Lifestyle and Medication Management to Lower Diabetes Risk in Severe Mental Illness
The primary aim of the study is to compare the effect of three different interventions on lifestyle risk factors and biological risk factors for type 2 diabetes in depressed Cambodians.
The three different interventions are lifestyle, lifestyle plus medication therapy management, and social services.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cambodian Americans have high risk for major depressive disorder and for type 2 diabetes.
Depression is a known risk factor for diabetes.
Some antidepressants can also increase risk of diabetes by causing weight gain.
DREAM will test the effect of lifestyle and medication therapy management (MTM) compared to social services (control) on diabetes risk among depressed Cambodian Americans.
Community health workers (CHWs) will deliver the lifestyle intervention and assist pharmacists with MTM.
Lifestyle and biological risk factors for diabetes, such as depressive symptoms, HbA1c and insulin sensitivity, will be measured before and after the interventions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
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West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06110
- Khmer Health Advocates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
- Center for Southeast Asians
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Self-identified as Cambodian or Cambodian-American
- Khmer speaking
- Likely major depressive disorder
- Elevated diabetes risk score per ADA guidelines
- Ambulatory
- Competent to give consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or plans to become pregnant in the next 2 years
- Previous diagnosis of diabetes
- Seeing or hearing problems that would interfere with group sessions
- Currently being followed by a physician for major medical problem
- Serious thinking or memory problems (e.g., schizophrenia or dementia)
- 3 or more days in a psychiatric hospital or self-harm in the past 2 years.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Social Services
Participants in this arm will receive referrals for social services as indicated.
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Sperimentale: Lifestyle
Participants in this arm will receive lifestyle modification from community health workers using the manualized lifestyle intervention called "Eat, Walk, Sleep".
They will receive individual home visits, health activity group sessions, and supportive phone calls.
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Sperimentale: Lifestyle plus Medication Therapy Management
Participants in this arm will receive everything in the Lifestyle arm, plus Medication Therapy Management (MTM).
Participants will receive MTM from a pharmacist via telemedicine with the assistance of a community health worker.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lifestyle risk for type 2 diabetes
Lasso di tempo: 12 months and 15 months
|
Change from baseline in depressive symptoms according to the Hopkins Symptom Checklist
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12 months and 15 months
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Biological risk for type 2 diabetes
Lasso di tempo: 12 months and 15 months
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Change from baseline in HbA1c and insulin resistance according to logHOMA-IR
|
12 months and 15 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Wagner, PhD, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner JA, Bermudez-Millan A, Berthold SM, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kuoch T, Kong S, Lim M, Polomoff C, Scully M. Risk factors for drug therapy problems among Cambodian Americans with complex needs: a cross-sectional, observational study. Health Psychol Behav Med. 2022 Jan 24;10(1):145-159. doi: 10.1080/21642850.2021.2021917. eCollection 2022.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nahmod NG, Scully M. A randomized trial to decrease risk for diabetes among Cambodian Americans with depression: Intervention development, baseline characteristics and process outcomes. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106427. doi: 10.1016/j.cct.2021.106427. Epub 2021 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-164S-3
- 5R01DK103663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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