Diabetes Risk Reduction Through Eat, Walk, Sleep and Medication Therapy Management for Depressed Cambodians (DREAM)
2 февраля 2021 г. обновлено: Julie A. Wagner, UConn Health
Lifestyle and Medication Management to Lower Diabetes Risk in Severe Mental Illness
The primary aim of the study is to compare the effect of three different interventions on lifestyle risk factors and biological risk factors for type 2 diabetes in depressed Cambodians.
The three different interventions are lifestyle, lifestyle plus medication therapy management, and social services.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Cambodian Americans have high risk for major depressive disorder and for type 2 diabetes.
Depression is a known risk factor for diabetes.
Some antidepressants can also increase risk of diabetes by causing weight gain.
DREAM will test the effect of lifestyle and medication therapy management (MTM) compared to social services (control) on diabetes risk among depressed Cambodian Americans.
Community health workers (CHWs) will deliver the lifestyle intervention and assist pharmacists with MTM.
Lifestyle and biological risk factors for diabetes, such as depressive symptoms, HbA1c and insulin sensitivity, will be measured before and after the interventions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06110
- Khmer Health Advocates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
- Center for Southeast Asians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Self-identified as Cambodian or Cambodian-American
- Khmer speaking
- Likely major depressive disorder
- Elevated diabetes risk score per ADA guidelines
- Ambulatory
- Competent to give consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or plans to become pregnant in the next 2 years
- Previous diagnosis of diabetes
- Seeing or hearing problems that would interfere with group sessions
- Currently being followed by a physician for major medical problem
- Serious thinking or memory problems (e.g., schizophrenia or dementia)
- 3 or more days in a psychiatric hospital or self-harm in the past 2 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Social Services
Participants in this arm will receive referrals for social services as indicated.
|
|
|
Экспериментальный: Lifestyle
Participants in this arm will receive lifestyle modification from community health workers using the manualized lifestyle intervention called "Eat, Walk, Sleep".
They will receive individual home visits, health activity group sessions, and supportive phone calls.
|
|
|
Экспериментальный: Lifestyle plus Medication Therapy Management
Participants in this arm will receive everything in the Lifestyle arm, plus Medication Therapy Management (MTM).
Participants will receive MTM from a pharmacist via telemedicine with the assistance of a community health worker.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lifestyle risk for type 2 diabetes
Временное ограничение: 12 months and 15 months
|
Change from baseline in depressive symptoms according to the Hopkins Symptom Checklist
|
12 months and 15 months
|
|
Biological risk for type 2 diabetes
Временное ограничение: 12 months and 15 months
|
Change from baseline in HbA1c and insulin resistance according to logHOMA-IR
|
12 months and 15 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie A Wagner, PhD, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner JA, Bermudez-Millan A, Berthold SM, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kuoch T, Kong S, Lim M, Polomoff C, Scully M. Risk factors for drug therapy problems among Cambodian Americans with complex needs: a cross-sectional, observational study. Health Psychol Behav Med. 2022 Jan 24;10(1):145-159. doi: 10.1080/21642850.2021.2021917. eCollection 2022.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nahmod NG, Scully M. A randomized trial to decrease risk for diabetes among Cambodian Americans with depression: Intervention development, baseline characteristics and process outcomes. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106427. doi: 10.1016/j.cct.2021.106427. Epub 2021 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-164S-3
- 5R01DK103663 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .