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Diabetes Risk Reduction Through Eat, Walk, Sleep and Medication Therapy Management for Depressed Cambodians (DREAM)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Julie A. Wagner, UConn Health

Lifestyle and Medication Management to Lower Diabetes Risk in Severe Mental Illness

The primary aim of the study is to compare the effect of three different interventions on lifestyle risk factors and biological risk factors for type 2 diabetes in depressed Cambodians. The three different interventions are lifestyle, lifestyle plus medication therapy management, and social services.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cambodian Americans have high risk for major depressive disorder and for type 2 diabetes. Depression is a known risk factor for diabetes. Some antidepressants can also increase risk of diabetes by causing weight gain. DREAM will test the effect of lifestyle and medication therapy management (MTM) compared to social services (control) on diabetes risk among depressed Cambodian Americans. Community health workers (CHWs) will deliver the lifestyle intervention and assist pharmacists with MTM. Lifestyle and biological risk factors for diabetes, such as depressive symptoms, HbA1c and insulin sensitivity, will be measured before and after the interventions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06110
        • Khmer Health Advocates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Center for Southeast Asians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Self-identified as Cambodian or Cambodian-American
  • Khmer speaking
  • Likely major depressive disorder
  • Elevated diabetes risk score per ADA guidelines
  • Ambulatory
  • Competent to give consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or plans to become pregnant in the next 2 years
  • Previous diagnosis of diabetes
  • Seeing or hearing problems that would interfere with group sessions
  • Currently being followed by a physician for major medical problem
  • Serious thinking or memory problems (e.g., schizophrenia or dementia)
  • 3 or more days in a psychiatric hospital or self-harm in the past 2 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Social Services
Participants in this arm will receive referrals for social services as indicated.
Verhalten: Sozialdienste
Experimental: Lifestyle
Participants in this arm will receive lifestyle modification from community health workers using the manualized lifestyle intervention called "Eat, Walk, Sleep". They will receive individual home visits, health activity group sessions, and supportive phone calls.
Verhalten: Lifestyle
Experimental: Lifestyle plus Medication Therapy Management
Participants in this arm will receive everything in the Lifestyle arm, plus Medication Therapy Management (MTM). Participants will receive MTM from a pharmacist via telemedicine with the assistance of a community health worker.
Verhalten: Lifestyle Plus Medication Therapy Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lifestyle risk for type 2 diabetes
Zeitfenster: 12 months and 15 months
Change from baseline in depressive symptoms according to the Hopkins Symptom Checklist
12 months and 15 months
Biological risk for type 2 diabetes
Zeitfenster: 12 months and 15 months
Change from baseline in HbA1c and insulin resistance according to logHOMA-IR
12 months and 15 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Penn State University
Khmer Health Advocates

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Wagner, PhD, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-164S-3
  • 5R01DK103663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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