- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02502994
Phase 1 Study of GEN0101 in Patients With Recurrence of CRPC
Phase 1 Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral and Subcutaneous Administration of GEN0101 in Patients With Recurrence of Castration Resistant Prostate Cancer
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of a single injection of GEN0101 in patients with recurrence of castration resistant prostate cancer.
The subjects receive GEN0101 injection 4 times per two weeks (1st intratumoral injection and followed subcutaneous injection) and two weeks of observation as one cycle treatment period. Each subject receive two cycle treatment period.
Low dose group: 30,000m NAU per injection of GEN0101 High dose group: 60,000m NAU per injection of GEN0101 Each group included minimal 3 subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norio Nonomura, MD
- Puhelinnumero: +81668793531
- Sähköposti: nono@uro.med.osaka-u.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katsuhisa Saito
- Puhelinnumero: +81662108289
- Sähköposti: saitokt@dmi.med.osaka-u.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Urology, Osaka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
- Age 20 =< and =<85 years old at the time of informed consent
- Have a diagnosis of malignant tumor as confirmed by histology or cytology.
Have a diagnosis of recurrence of castration resistant prostate cancer and meet the following condition
- Inapplicable to the standard treatment, ineffective through the criteria of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) or refuse the standard treatment
- More than 6 week between the end date of the standard treatment and the registration date when the standard treatment has been ineffective
- Serum PSA <100 ng/mL at the screening visit
- Expected survival period is more than 8 weeks after planned start date of investigational product
- ECOG Performance Status 0 or 1
- Have an injectable intraprostatic lesion confirmed by histologic examination
- The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows at the screening visit (1) leukocyte >= 3,000/mcL (2) neutrophil >=1,500/mcL (3) platelet >=75,000/mcL (4) hemoglobin >=8.0 g/dL. (5) AST =<100 IU/L (6) ALT =<100 IU/L (7) total bilirubin =<2.5 mg/dL (8) serum creatinine =<2.5 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Have multiple brain metastases
- Positive result of the prick test of GEN0101
- Have serious complications such as uncontrolled active infection
- Received systemic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 6 weeks before the planned registration date However the hormone therapy except for the estramustine, enzalutamide and abiraterone, bisphosphonate and anti-RANKL antigen antibody is are not included in the systemic chemotherapy.
- Received another investigational medical product within 4 weeks before the informed concent
- Had a history of malignancy other than prostate cancer, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 5 years after the last treatment at the registration
- Have an active autoimmune disease
- Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response, except for the administration for a long period (over 6 months) of the low dose (equivalent to under 10 mg/day oral prednisolone).
- Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
- PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
- Positive result of the hepatitis B surface antigen, HCV antibody or HIV test at the screening visit
- Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Intervention
Single arm of the castration resistant prostate cancer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DLT (Dose Limiting Toxicity)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To determine the appropriate dosing strategy for GEN0101 for castration resistant prostate cancer
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of participants with tumor shrinkage according to the RECIST.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Change from baseline in tumor marker (PSA: Prostate Specific Antigen, NSE: Neuron-specific enolase, CEA: Carcinoembryonic Antigen, and CA19-9: Carbohydrate Antigen19-9) at Cycle 1, Week 4 and at Cycle 2, Week 4.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Change from baseline in prostate histological evaluation at Cycle2, Week2.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Change from baseline in induction of antitumor immunity (NK cell activity, IL-6 and IFN-gamma) at Cycle1, Week 2 and Week 4 and at Cycle2, Week 2 and Week 4.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Norio Nonomura, MD, Urology, Osaka University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN0101-JM002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GEN0101
-
Osaka UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; ISHIHARA SANGYO KAISHA,LTD. JapanTuntematonPitkälle edennyt melanoomaJapani