- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02517242
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL
This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study.
Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular.
All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months.
Patients will see monthly.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Vaz Machry
- Puhelinnumero: (55)05196264337
- Sähköposti: rafael.machry@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Rafael Vaz Machry
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Vaz Machry
- Puhelinnumero: (55)5196264337
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sixty years or older
- Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
- Using or necessity to use insulin
- Using syringe to insulin
- Using at least one oral antidiabetic
- Accept to participate
Exclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate lower than 30
- Considering unfit for self administration of insulin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
|
Active Comparator: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glycated Hemoglobin
Aikaikkuna: reduction compared to baseline values at six months
|
reduction compared to baseline values
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blood Pressure
Aikaikkuna: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
adherence
Aikaikkuna: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Aikaikkuna: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Number of hypoglycemias
Aikaikkuna: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Presence of severe hypoglycemias
Aikaikkuna: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Presence of nocturnal hypoglycemias
Aikaikkuna: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Presence of asyntomatic hypoglycemias
Aikaikkuna: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Pens Device
-
Universidad Complutense de MadridRekrytointi
-
Universidad Complutense de MadridPeruutettuLateraalinen epikondyliittiEspanja
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
MedStar National Rehabilitation NetworkValmisKuntoutus | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat
-
Hospital General Universitario ElcheValmisTyypin 2 diabetes mellitus lihavilla | Tyypin 2 diabetes, jossa on insuliiniresistenssin ominaisuuksiaEspanja
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointi
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); National Center for Complementary and...Valmis
-
DyAnsys, Inc.RekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIntia
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointiUltraääniohjattu perkutaaninen sähköinen hermostimulaatioEspanja
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Valmis