Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control
2015年8月4日 更新者:Ticiana da Costa Rodrigues、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL
This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study.
Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular.
All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months.
Patients will see monthly.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Rafael Vaz Machry
-
コンタクト:
- Rafael Vaz Machry
- 電話番号:(55)5196264337
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Sixty years or older
- Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
- Using or necessity to use insulin
- Using syringe to insulin
- Using at least one oral antidiabetic
- Accept to participate
Exclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate lower than 30
- Considering unfit for self administration of insulin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
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アクティブコンパレータ:Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Glycated Hemoglobin
時間枠:reduction compared to baseline values at six months
|
reduction compared to baseline values
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reduction compared to baseline values at six months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Pressure
時間枠:reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
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reduction compared to baseline values at six months
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adherence
時間枠:reduction compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
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reduction compared to baseline values at six months
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Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
時間枠:reduction compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
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reduction compared to baseline values at six months
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Number of hypoglycemias
時間枠:reduction compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
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reduction compared to baseline values at six months
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Presence of severe hypoglycemias
時間枠:reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
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reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Presence of nocturnal hypoglycemias
時間枠:reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
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reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Presence of asyntomatic hypoglycemias
時間枠:reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
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reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ticiana da Costa Rodrigues、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pens Deviceの臨床試験
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MedStar National Rehabilitation Network完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Hospital General Universitario Elche完了