Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL

This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study. Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular. All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months. Patients will see monthly.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Rafael Vaz Machry
        • Contact:
          • Rafael Vaz Machry
          • Telefoonnummer: (55)5196264337

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sixty years or older
  • Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
  • Using or necessity to use insulin
  • Using syringe to insulin
  • Using at least one oral antidiabetic
  • Accept to participate

Exclusion Criteria:

  • Glomerular Filtration Rate lower than 30
  • Considering unfit for self administration of insulin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). All will be evaluated monthly for six months
Apparaat: Pens Device
Ander: Monitoring capillary blood glucose with blood glucose monitor, lancet tapes and capillary blood glucose tests (3 tests/day)
Actieve vergelijker: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). All will be evaluated monthly for six months
Ander: Monitoring capillary blood glucose with blood glucose monitor, lancet tapes and capillary blood glucose tests (3 tests/day)
Apparaat: Syringe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycated Hemoglobin
Tijdsspanne: reduction compared to baseline values at six months
reduction compared to baseline values
reduction compared to baseline values at six months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Pressure
Tijdsspanne: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
adherence
Tijdsspanne: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Tijdsspanne: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Number of hypoglycemias
Tijdsspanne: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Presence of severe hypoglycemias
Tijdsspanne: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Presence of nocturnal hypoglycemias
Tijdsspanne: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Presence of asyntomatic hypoglycemias
Tijdsspanne: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Pens Device

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren