Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control
4 août 2015 mis à jour par: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL
This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study.
Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular.
All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months.
Patients will see monthly.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Rafael Vaz Machry
-
Contact:
- Rafael Vaz Machry
- Numéro de téléphone: (55)5196264337
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Sixty years or older
- Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
- Using or necessity to use insulin
- Using syringe to insulin
- Using at least one oral antidiabetic
- Accept to participate
Exclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate lower than 30
- Considering unfit for self administration of insulin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
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Comparateur actif: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycated Hemoglobin
Délai: reduction compared to baseline values at six months
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reduction compared to baseline values
|
reduction compared to baseline values at six months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blood Pressure
Délai: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
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reduction compared to baseline values at six months
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adherence
Délai: reduction compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
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Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Délai: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
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Number of hypoglycemias
Délai: reduction compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
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Presence of severe hypoglycemias
Délai: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Presence of nocturnal hypoglycemias
Délai: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Presence of asyntomatic hypoglycemias
Délai: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
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reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0485
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .