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Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control

4 agosto 2015 aggiornato da: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL

This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study. Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular. All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months. Patients will see monthly.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Rafael Vaz Machry
        • Contatto:
          • Rafael Vaz Machry
          • Numero di telefono: (55)5196264337

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sixty years or older
  • Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
  • Using or necessity to use insulin
  • Using syringe to insulin
  • Using at least one oral antidiabetic
  • Accept to participate

Exclusion Criteria:

  • Glomerular Filtration Rate lower than 30
  • Considering unfit for self administration of insulin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). All will be evaluated monthly for six months
Dispositivo: Pens Device
Altro: Monitoring capillary blood glucose with blood glucose monitor, lancet tapes and capillary blood glucose tests (3 tests/day)
Comparatore attivo: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). All will be evaluated monthly for six months
Altro: Monitoring capillary blood glucose with blood glucose monitor, lancet tapes and capillary blood glucose tests (3 tests/day)
Dispositivo: Syringe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycated Hemoglobin
Lasso di tempo: reduction compared to baseline values at six months
reduction compared to baseline values
reduction compared to baseline values at six months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Pressure
Lasso di tempo: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
adherence
Lasso di tempo: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Lasso di tempo: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Number of hypoglycemias
Lasso di tempo: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Presence of severe hypoglycemias
Lasso di tempo: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Presence of nocturnal hypoglycemias
Lasso di tempo: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Presence of asyntomatic hypoglycemias
Lasso di tempo: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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