- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02517242
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL
This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study.
Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular.
All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months.
Patients will see monthly.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Rafael Vaz Machry
-
Kontakt:
- Rafael Vaz Machry
- Numer telefonu: (55)5196264337
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Sixty years or older
- Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
- Using or necessity to use insulin
- Using syringe to insulin
- Using at least one oral antidiabetic
- Accept to participate
Exclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate lower than 30
- Considering unfit for self administration of insulin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
|
Aktywny komparator: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glycated Hemoglobin
Ramy czasowe: reduction compared to baseline values at six months
|
reduction compared to baseline values
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood Pressure
Ramy czasowe: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
adherence
Ramy czasowe: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Ramy czasowe: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Number of hypoglycemias
Ramy czasowe: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Presence of severe hypoglycemias
Ramy czasowe: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Presence of nocturnal hypoglycemias
Ramy czasowe: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Presence of asyntomatic hypoglycemias
Ramy czasowe: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0485
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Pens Device
-
Universidad Complutense de MadridRekrutacyjny
-
Universidad Complutense de MadridWycofaneZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Stimdia Medical, Inc.ZakończonyDysfunkcja przepony indukowana respiratorem (VIDD)Irlandia, Czechy
-
MedStar National Rehabilitation NetworkZakończonyRehabilitacja | Całkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); National Center for Complementary and Integrative...Zakończony
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Hospital General Universitario ElcheZakończonyCukrzyca typu 2 u osób otyłych | Cukrzyca typu 2 z cechami insulinoopornościHiszpania
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada