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Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control

4. August 2015 aktualisiert von: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL

This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study. Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular. All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months. Patients will see monthly.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Rafael Vaz Machry
        • Kontakt:
          • Rafael Vaz Machry
          • Telefonnummer: (55)5196264337

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sixty years or older
  • Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
  • Using or necessity to use insulin
  • Using syringe to insulin
  • Using at least one oral antidiabetic
  • Accept to participate

Exclusion Criteria:

  • Glomerular Filtration Rate lower than 30
  • Considering unfit for self administration of insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). All will be evaluated monthly for six months
Gerät: Pens Device
Sonstiges: Monitoring capillary blood glucose with blood glucose monitor, lancet tapes and capillary blood glucose tests (3 tests/day)
Aktiver Komparator: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day). All will be evaluated monthly for six months
Sonstiges: Monitoring capillary blood glucose with blood glucose monitor, lancet tapes and capillary blood glucose tests (3 tests/day)
Gerät: Syringe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycated Hemoglobin
Zeitfenster: reduction compared to baseline values at six months
reduction compared to baseline values
reduction compared to baseline values at six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Pressure
Zeitfenster: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
adherence
Zeitfenster: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Zeitfenster: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Number of hypoglycemias
Zeitfenster: reduction compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction compared to baseline values at six months
Presence of severe hypoglycemias
Zeitfenster: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Presence of nocturnal hypoglycemias
Zeitfenster: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Presence of asyntomatic hypoglycemias
Zeitfenster: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
Monthly measurements are made
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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