- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517242
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic Control
4. august 2015 oppdatert av: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Syringes Replacement for Insulin Application for Pens Device in a Population of Elderly Patients With Type 2 Diabetes: Multifactorial Intervention to Improve Glycemic controlCONTROL
This is a prospective, intervention, randomized, phase IV study.
Patients will be included with 60 years or older, both sexes, with HbA1c >8.5% using oral antidiabetics agents and insulin and then we will be randomized by use syringe or pens device to use insulin NPH and regular.
All patients will receive a blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
HbA1c will be measured at baseline, 3 and 6 months.
Patients will see monthly.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rafael Vaz Machry
- Telefonnummer: (55)05196264337
- E-post: rafael.machry@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Rafael Vaz Machry
-
Ta kontakt med:
- Rafael Vaz Machry
- Telefonnummer: (55)5196264337
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Sixty years or older
- Diabetes type 2 with Glycated Hemoglobin higher than 8.5%
- Using or necessity to use insulin
- Using syringe to insulin
- Using at least one oral antidiabetic
- Accept to participate
Exclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate lower than 30
- Considering unfit for self administration of insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pens Device
All patients will receive pens device, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
|
Aktiv komparator: Syringe
All patients will receive syringe to insulin, insulin, blood glucose monitor, lancet tapes, capillary blood glucose tests (3 tests/day).
All will be evaluated monthly for six months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glycated Hemoglobin
Tidsramme: reduction compared to baseline values at six months
|
reduction compared to baseline values
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blood Pressure
Tidsramme: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
adherence
Tidsramme: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Number of pills, antidiabetics drugs and antihypertensives drugs
Tidsramme: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Number of hypoglycemias
Tidsramme: reduction compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction compared to baseline values at six months
|
Presence of severe hypoglycemias
Tidsramme: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Presence of nocturnal hypoglycemias
Tidsramme: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Presence of asyntomatic hypoglycemias
Tidsramme: reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Monthly measurements are made
|
reduction of the number of patients with this outcome compared to baseline values at six months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ticiana da Costa Rodrigues, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pens Device
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
DEKK-TEC, Inc.Fullført
-
PfizerFullførtMangel på veksthormon | Idiopatisk kort staturForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreft | HjernenvolveringForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Filip Krag KnopZealand PharmaAktiv, ikke rekrutterendeHyperinsulinemisk hypoglykemi | Postprandial hypoglykemiDanmark
-
Tarveda TherapeuticsFullførtNevroendokrine svulster | Nevroendokrint karsinom | Karsinom, småcellet lungeForente stater, Storbritannia
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)Fullført