A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)
A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes, ages 18-65
- Must provide written informed consent
- BMI>=25 and =<42
- Venous access suitable for multiple cannulations
- Vital signs within normal specified ranges
- Females must be non-lactating and non-childbearing potential
- Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
- Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
- Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
- Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
- Positive drug screen
- Type 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Plasebo annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
|
MEDI-4166 administered subcutaneously
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Physical examination
|
43 days post dosing
|
|
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
Aikaikkuna: 36 days post dosing
|
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
|
|
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
Aikaikkuna: 36 days post dosing
|
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
|
43 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Physical examination
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
Aikaikkuna: 36 days post dosing
|
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
|
36 days post dosing
|
|
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
|
71 days post dosing
|
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
Aikaikkuna: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
|
43 days post dosing
|
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
|
71 days post dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6240C00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .