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A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes

2019年3月12日 更新者：MedImmune LLC

A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)

A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes, ages 18-65
  • Must provide written informed consent
  • BMI>=25 and =<42
  • Venous access suitable for multiple cannulations
  • Vital signs within normal specified ranges
  • Females must be non-lactating and non-childbearing potential
  • Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
  • Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
  • Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
  • Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
  • Positive drug screen
  • Type 1 diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
生物学的：プラセボ
プラセボを皮下投与
実験的：MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
生物学的：MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：43 days post dosing
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：43 days post dosing
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：43 days post dosing
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：43 days post dosing
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：43 days post dosing
Physical examination
43 days post dosing
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
時間枠：36 days post dosing
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
36 days post dosing
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
時間枠：36 days post dosing
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
36 days post dosing

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
時間枠：43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
43 days post dosing
Part A: Change from baseline in LDL-C
時間枠：43 days post dosing
Part A: Change from baseline in LDL-C
43 days post dosing
Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
時間枠：43 days post dosing
Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
43 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：71 days post dosing
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：71 days post dosing
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：71 days post dosing
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：71 days post dosing
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
時間枠：71 days post dosing
Physical examination
71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
時間枠：71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
71 days post dosing
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
時間枠：36 days post dosing
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
36 days post dosing
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
時間枠：71 days post dosing
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
71 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
時間枠：43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
43 days post dosing
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
時間枠：43 days post dosing
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
43 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
時間枠：71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
71 days post dosing

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月7日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (実際)

2017年4月14日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6240C00001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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