A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes
2019년 3월 12일 업데이트: MedImmune LLC
A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)
A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
연구 개요
상세 설명
This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes, ages 18-65
- Must provide written informed consent
- BMI>=25 and =<42
- Venous access suitable for multiple cannulations
- Vital signs within normal specified ranges
- Females must be non-lactating and non-childbearing potential
- Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
- Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
- Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
- Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
- Positive drug screen
- Type 1 diabetes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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위약 피하 투여
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실험적: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
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MEDI-4166 administered subcutaneously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 43 days post dosing
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 43 days post dosing
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12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 43 days post dosing
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Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 43 days post dosing
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Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 43 days post dosing
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Physical examination
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43 days post dosing
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Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
기간: 36 days post dosing
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Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
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36 days post dosing
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Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
기간: 36 days post dosing
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Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
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36 days post dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
기간: 43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
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43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
기간: 43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
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43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in LDL-C
기간: 43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in LDL-C
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43 days post dosing
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Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
기간: 43 days post dosing
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Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
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43 days post dosing
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 71 days post dosing
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
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71 days post dosing
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 71 days post dosing
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12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
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71 days post dosing
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 71 days post dosing
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Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
71 days post dosing
|
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 71 days post dosing
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Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
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71 days post dosing
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
기간: 71 days post dosing
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Physical examination
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71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
기간: 71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
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71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
기간: 71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
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71 days post dosing
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Part B: Change from baseline in fructosamine levels
기간: 36 days post dosing
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Part B: Change from baseline in fructosamine levels
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36 days post dosing
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Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
기간: 71 days post dosing
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Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
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71 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
기간: 43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
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43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
기간: 43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
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43 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
기간: 71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
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71 days post dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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