Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes

12 maart 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)

A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes, ages 18-65
  • Must provide written informed consent
  • BMI>=25 and =<42
  • Venous access suitable for multiple cannulations
  • Vital signs within normal specified ranges
  • Females must be non-lactating and non-childbearing potential
  • Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
  • Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
  • Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
  • Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
  • Positive drug screen
  • Type 1 diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Biologisch: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Experimenteel: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
Biologisch: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 43 days post dosing
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Physical examination
43 days post dosing
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
Tijdsspanne: 36 days post dosing
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
36 days post dosing
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
Tijdsspanne: 36 days post dosing
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
36 days post dosing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
43 days post dosing
Part A: Change from baseline in LDL-C
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Part A: Change from baseline in LDL-C
43 days post dosing
Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
43 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 71 days post dosing
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Physical examination
71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
71 days post dosing
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
Tijdsspanne: 36 days post dosing
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
36 days post dosing
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
71 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
43 days post dosing
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
Tijdsspanne: 43 days post dosing
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
43 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
71 days post dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6240C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op MEDI-4166

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren