A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes
12 de marzo de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)
A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes, ages 18-65
- Must provide written informed consent
- BMI>=25 and =<42
- Venous access suitable for multiple cannulations
- Vital signs within normal specified ranges
- Females must be non-lactating and non-childbearing potential
- Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
- Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
- Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
- Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
- Positive drug screen
- Type 1 diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Placebo administrado por vía subcutánea
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Experimental: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
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MEDI-4166 administered subcutaneously
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
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43 days post dosing
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Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Physical examination
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43 days post dosing
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Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
Periodo de tiempo: 36 days post dosing
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Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
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Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
Periodo de tiempo: 36 days post dosing
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Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
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36 days post dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
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43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
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43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in LDL-C
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
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43 days post dosing
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Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
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43 days post dosing
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
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71 days post dosing
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Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
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Physical examination
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71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
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71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
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71 days post dosing
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Part B: Change from baseline in fructosamine levels
Periodo de tiempo: 36 days post dosing
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Part B: Change from baseline in fructosamine levels
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36 days post dosing
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Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
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Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
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71 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
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43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
Periodo de tiempo: 43 days post dosing
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Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
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43 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 71 days post dosing
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Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
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71 days post dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6240C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .