A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes
12 марта 2019 г. обновлено: MedImmune LLC
A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)
A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes, ages 18-65
- Must provide written informed consent
- BMI>=25 and =<42
- Venous access suitable for multiple cannulations
- Vital signs within normal specified ranges
- Females must be non-lactating and non-childbearing potential
- Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
- Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
- Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
- Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
- Positive drug screen
- Type 1 diabetes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Плацебо вводят подкожно
|
|
Экспериментальный: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
|
MEDI-4166 administered subcutaneously
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Physical examination
|
43 days post dosing
|
|
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
Временное ограничение: 36 days post dosing
|
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
|
|
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
Временное ограничение: 36 days post dosing
|
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
|
43 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Physical examination
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
|
71 days post dosing
|
|
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
Временное ограничение: 36 days post dosing
|
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
|
36 days post dosing
|
|
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
|
71 days post dosing
|
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
|
43 days post dosing
|
|
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
Временное ограничение: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
|
43 days post dosing
|
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Временное ограничение: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
|
71 days post dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6240C00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .