Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes

12 marca 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)

A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes, ages 18-65
  • Must provide written informed consent
  • BMI>=25 and =<42
  • Venous access suitable for multiple cannulations
  • Vital signs within normal specified ranges
  • Females must be non-lactating and non-childbearing potential
  • Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
  • History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
  • Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
  • Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
  • Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
  • Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
  • Positive drug screen
  • Type 1 diabetes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Eksperymentalny: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
Biologiczny: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 43 days post dosing
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
43 days post dosing
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Physical examination
43 days post dosing
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
Ramy czasowe: 36 days post dosing
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
36 days post dosing
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
Ramy czasowe: 36 days post dosing
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
36 days post dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
43 days post dosing
Part A: Change from baseline in LDL-C
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Part A: Change from baseline in LDL-C
43 days post dosing
Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
43 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 71 days post dosing
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
71 days post dosing
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Physical examination
71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
71 days post dosing
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
Ramy czasowe: 36 days post dosing
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
36 days post dosing
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
71 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
43 days post dosing
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
Ramy czasowe: 43 days post dosing
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
43 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 71 days post dosing
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
71 days post dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6240C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj