- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02524782
A Phase 1, Single- and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes
12 mars 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC
A Phase 1, Combined Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D)
A Phase 1, combined Single Ascending Dose (SAD) and Multiple-ascending Dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of MEDI4166 in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a first time in human (FTIH), Phase 1, randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of MEDI4166 administered as both single and multiple ascending doses to subjects with T2D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes, ages 18-65
- Must provide written informed consent
- BMI>=25 and =<42
- Venous access suitable for multiple cannulations
- Vital signs within normal specified ranges
- Females must be non-lactating and non-childbearing potential
- Males must practice 2 effective contraceptive measures if sexually active
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- History or presence of gastrointestinal, renal, or hepatic disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of cancer, with the exception of basal cell carcinoma or carcinoma of the cervix
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to dosing
- Positive Hepatitis B, Hepatitis C or HIV test or use of antiretroviral medications at screening
- Current or previous use of systemic corticosteroids within the past 28 days prior to screening
- Use of any medicinal products or herbal preparations licensed for weight loss is prohibited.
- Positive drug screen
- Type 1 diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
|
Placebo administreras subkutant
|
Experimentell: MEDI-4166
MEDI-4166 administered subcutaneously
|
MEDI-4166 administered subcutaneously
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 43 days post dosing
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
|
43 days post dosing
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 43 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
43 days post dosing
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 43 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
43 days post dosing
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 43 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
43 days post dosing
|
Part A: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 43 days post dosing
|
Physical examination
|
43 days post dosing
|
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
Tidsram: 36 days post dosing
|
Part B: Change in glucose AUC measured up to 240 minutes after mixed meal tolerance test (MMTT) from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
|
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
Tidsram: 36 days post dosing
|
Part B: Change in LDL-C from baseline to Day 36
|
36 days post dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
|
43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Tidsram: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
|
43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
Tidsram: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in LDL-C
|
43 days post dosing
|
Part A: Proportion of subjects with Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI4166
Tidsram: 43 days post dosing
|
Part A: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
|
43 days post dosing
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 71 days post dosing
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs)
|
71 days post dosing
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 71 days post dosing
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
|
71 days post dosing
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 71 days post dosing
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, temperature, and respiratory rate)
|
71 days post dosing
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 71 days post dosing
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry, hematology, urinalysis)
|
71 days post dosing
|
Part B: Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability of MEDI4166
Tidsram: 71 days post dosing
|
Physical examination
|
71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, maximum plasma concentration (Cmax)
|
71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
Tidsram: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, area under the curve concentration (AUC)
|
71 days post dosing
|
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
Tidsram: 36 days post dosing
|
Part B: Change from baseline in fructosamine levels
|
36 days post dosing
|
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
Tidsram: 71 days post dosing
|
Part B: Proportion of subjects with ADA to MEDI4166
|
71 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Tidsram: 43 days post dosing
|
Part A: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
|
43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
Tidsram: 43 days post dosing
|
Part A: Change from baseline in glucose AUC up to 240 minutes
|
43 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
Tidsram: 71 days post dosing
|
Part B: Pharmacokinetics of MEDI4166, time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax)
|
71 days post dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6240C00001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på MEDI-4166
-
MedImmune LLCAvslutadCancer | Graft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadLymfom | Leukemi | CancerFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Ungern, Ukraina, Tjeckien, Bulgarien, Colombia, Brasilien, Polen, Rumänien, Taiwan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryAvslutadGenomgår aktivt cancerbehandling | 4-9 års ålder | Minst 1 månad från diagnos | Kunna tala och förstå engelska | Presentera till kliniken för åtminstone en 2:a subkutan portnålsinsättningKanada
-
MedImmune LLCAvslutadGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadGastrointestinala adenokarcinomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadNjursjukdomarFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadLymfoproliferativa störningarFörenta staterna