- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545894
Arvio uudesta ei-verbaalisesta hoidosta globaaliin afasiaan
Tutkimus uuden, ei-sanallisen, kognitiivisen hoidon vaikutuksesta toiminnalliseen viestintään globaalissa afasiassa
Ihmisillä, joilla on globaali afasia (PwGA) aivohalvauksen jälkeinen, on vain vähän tai ei ollenkaan merkityksellisiä kommunikaatiokykyjä (eli rajallinen ymmärtäminen, puhuttu kieli, luku- ja kirjoituskyky). Osalla PwGA:sta on myös rajalliset mahdollisuudet käyttää vaihtoehtoisia viestintätapoja, esim. ele, kuvat tai tietokonelaitteet. Kirjallisuudessa on ehdotettu, että tämä johtuu samanaikaisesti esiintyvistä kognitiivisista puutteista. Seurauksena on, että nämä asiakkaat eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti edes perustarpeitaan. Tämä tunnetaan yleisesti toiminnallisten kommunikaatiokykyjen puuttumisena. Tällainen PwGA ei yleensä reagoi tavallisiin puhe- ja kieliterapiainterventioihin.
Tässä tutkimuksessa selvitetään uuden kognitiivisen intervention vaikutusta, joka on suunniteltu parantamaan toiminnallisia kommunikaatiokykyjä. Hoito on sanatonta ja sisältää tietokone- ja paperipohjaisia tehtäviä, jotka on järjestetty hierarkkisesti perustehtävistä monimutkaisempiin tehtäviin. Osallistujia on kuudesta kahdeksaan. Heidän kaikki istunnot pidetään heidän omassa kodissaan. Joillekin tämä voi olla hoitokoti. He suorittavat ensin diagnostisen viestinnän arvioinnin perustason kykyjen määrittämiseksi. Muita muodollisia kieli- ja kognitiivisia arviointeja suoritetaan 6 viikon aikana. Sukulainen/ystävä täyttää mielialaa/viestintää koskevat kyselylomakkeet. PwGA videoidaan myös vuorovaikutuksessa tutkijaopiskelijan kanssa mm. lehden katselu, palapelin tekeminen, kysymyksiin vastaaminen ja valintojen tekeminen ei-sanallisesti.
Osallistujat saavat sitten uuden intervention 3 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Kaikki interventioistunnot kuvataan videolla. Tämän jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen 2 viikon ajan käyttäen samoja arviointeja kuin ennen interventiota. Myös heidän sukulaisensa/ystävänsä kanssa tehty kysely ja videoitu aktiviteettitilaisuus toistetaan. Kahdentoista viikon tauon jälkeen osallistuja videoillaan vuorovaikutuksessa tutkijaopiskelijan kanssa suorittamassa uudelleen osan arvioinneista ja hänen sukulaisensa täyttää kyselyt uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N
- University College London, Research Dept of Language and Cognition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on SLT:n diagnosoima globaali afasia
- on vähän tai ei ollenkaan sanallista tulosta
- epäjohdonmukainen yhden sanan ymmärtäminen
- vähän tai ei ollenkaan kykyä lukea tai kirjoittaa
- vähän tai ei ollenkaan kykyä käyttää vaihtoehtoisia viestintätapoja
- Vain vähän tai ei ollenkaan kykyä tehdä valintoja toiminnassa
- ei etenevän neurologisen sairauden diagnoosia/historiaa
- ei diagnoosia kuulon heikkenemisestä
- ei diagnoosia/historiaa mielenterveyshäiriöstä
- Englanti ensimmäisenä kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- on toinen afasian muoto
- osaa johdonmukaisesti ilmaista perustarpeita ei-verbaalisesti tai sanallisesti.
- pystyy osallistumaan kommunikatiiviseen vuorovaikutukseen tutun toisen kanssa
- hänellä on ollut etenevä neurologinen sairaus
- on kuulonalenema
- hänellä on diagnoosi/historia mielenterveyshäiriöstä
- ei ole englantia äidinkielenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PERUSTESTAUS
Kieli- ja kognitiiviset arvioinnit suoritettu
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Interventio annettu: visuaalinen seuranta painamalla painiketta joka kerta, kun kuva näkyy näytöllä
|
Tehtävät ovat:
|
|
Ei väliintuloa: Intervention jälkeinen
Toistettu testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Speech and Hearing Association - Viestinnän toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Kyselyn on täyttänyt ystävä/sukulainen
|
27 viikkoa
|
|
Rakennettu vuorovaikutustehtävä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
videolle tallennettu vuorovaikutus
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afasia-seulontatesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kieliarviointi
|
14 viikkoa
|
|
Tunnelma näyttö
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
masennuksen seulontatyökalu
|
27 viikkoa
|
|
Pyramidit ja palmut -testi
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
kuvallinen semanttinen arviointi
|
27 viikkoa
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
kognitiivinen arviointi
|
14 viikkoa
|
|
Butt Ei-sanallinen päättelytesti
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
kognitiivinen arviointi
|
27 viikkoa
|
|
Western Aphasia Battery -kognitiivinen osatesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
kognitiivinen arviointi
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Beeke, PhD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/0581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .