- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545894
Eine Bewertung einer neuen nonverbalen Behandlung für globale Aphasie
Eine Untersuchung der Wirkung einer neuartigen, nonverbalen, kognitiven Behandlung auf die funktionelle Kommunikation bei globaler Aphasie
Menschen mit globaler Aphasie (PwGA) nach einem Schlaganfall verfügen nur über geringe bis gar keine sinnvollen Kommunikationsfähigkeiten (d. h. eingeschränktes Verständnis, gesprochene Sprache, Lese- und Schreibfähigkeiten). Ein Teil der PwGA wird auch über begrenzte Fähigkeiten verfügen, alternative Kommunikationsmittel zu nutzen, z. B. Gesten, Bilder oder Computergeräte. In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass dies auf gleichzeitig auftretende kognitive Defizite zurückzuführen ist. Die Folge ist, dass diese Klienten nicht einmal in der Lage sind, ihre Grundbedürfnisse zuverlässig zu kommunizieren. Dies wird allgemein als fehlende funktionelle Kommunikationsfähigkeit bezeichnet. Solche PwGA reagieren in der Regel nicht auf Standardinterventionen der Sprach- und Sprachtherapie.
Diese Forschung wird die Wirkung einer neuen kognitiven Intervention untersuchen, die darauf abzielt, grundlegende funktionelle Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt nonverbal und umfasst computer- und papierbasierte Aufgaben, die hierarchisch von einfachen bis hin zu komplexeren Aufgaben geordnet sind. Es werden sechs bis acht Teilnehmer teilnehmen. Alle Sitzungen finden bei ihnen zu Hause statt. Für manche mag es ein Pflegeheim sein. Sie werden zunächst eine diagnostische Kommunikationsbeurteilung absolvieren, um grundlegende Fähigkeiten festzustellen. Über einen Zeitraum von 6 Wochen werden weitere formelle sprachliche und kognitive Beurteilungen durchgeführt. Ein Verwandter/Freund füllt einen Fragebogen zur Stimmung/Kommunikation aus. Die PwGA wird auch bei der Interaktion mit dem Forschungsstudenten per Video aufgezeichnet, z.B. Eine Zeitschrift anschauen, ein Puzzle vervollständigen, Fragen beantworten und Entscheidungen nonverbal treffen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer die neue Intervention dreimal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Alle Interventionssitzungen werden per Video aufgezeichnet. Anschließend werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen erneut beurteilt, wobei dieselben Beurteilungen wie vor der Intervention verwendet werden. Der Fragebogen mit ihrem Verwandten/Freund und die Videoaktivitätssitzung werden ebenfalls wiederholt. Nach einer zwölfwöchigen Pause wird der Teilnehmer auf Video gefilmt, während er mit dem Forschungsstudenten interagiert und einige der Beurteilungen erneut ausfüllt, und sein Verwandter wird die Fragebögen erneut ausfüllen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N
- University College London, Research Dept of Language and Cognition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine globale Aphasie haben, wie durch einen SLT diagnostiziert
- haben wenig oder gar keinen verbalen Output
- inkonsistentes Einzelwortverständnis
- geringe oder keine Fähigkeit zum Lesen oder Schreiben
- geringe oder keine Fähigkeit, alternative Kommunikationswege zu nutzen
- Geringe oder keine Fähigkeit, funktionale Entscheidungen zu treffen
- Keine Diagnose/Anamnese einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
- Keine Diagnose eines Hörverlustes
- Keine Diagnose/Anamnese einer psychischen Erkrankung
- Englisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- hat eine andere Form der Aphasie
- ist in der Lage, Grundbedürfnisse konsequent nonverbal oder verbal auszudrücken.
- ist in der Lage, an der kommunikativen Interaktion mit einer vertrauten Person teilzunehmen
- hat in der Vergangenheit eine fortschreitende neurologische Erkrankung
- hat einen Hörverlust
- hat eine Diagnose/Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
- hat kein Englisch als Muttersprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: BASISTESTS
Sprach- und kognitive Beurteilungen durchgeführt
|
|
|
Experimental: Behandlung
Intervention gegeben: Visuelle Verfolgung per Knopfdruck jedes Mal, wenn ein Bild auf dem Bildschirm angezeigt wird
|
Die Aufgaben sind:
|
|
Kein Eingriff: Nachintervention
Wiederholte Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
American Speech and Hearing Association – Funktionale Bewertung der Kommunikation
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Der Fragebogen wurde von einem Freund/Verwandten ausgefüllt
|
27 Wochen
|
|
Konstruierte Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: 27 Wochen
|
per Video aufgezeichnete Interaktion
|
27 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aphasie-Screening-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Sprachbeurteilung
|
14 Wochen
|
|
Stimmungsbildschirm
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Depressions-Screening-Tool
|
27 Wochen
|
|
Pyramiden- und Palmentest
Zeitfenster: 27 Wochen
|
bildliche semantische Bewertung
|
27 Wochen
|
|
Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: 14 Wochen
|
kognitive Beurteilung
|
14 Wochen
|
|
Hintern Test zum nonverbalen Denken
Zeitfenster: 27 Wochen
|
kognitive Beurteilung
|
27 Wochen
|
|
Kognitiver Untertest der Western Aphasia Battery
Zeitfenster: 14 Wochen
|
kognitive Beurteilung
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Beeke, PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/0581
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