An Observational Study to Evaluate Safety and Efficacy of Remsima™ in Patients With Ankylosing Spondylitis
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Celltrion
An Observational, Prospective, Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Remsima™ in Patients With Ankylosing Spondylitis
An Observational, Prospective Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of RemsimaTM in Patients with Ankylosing Spondylitis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of this study is to assess the safety of Remsima™ in ankylosing spondylitis (AS) patients, in comparison with patients receiving other anti-TNF drugs, by evaluation of events of special interest (ESI) for up to 5 years from the first visit of each patient.
In order to assess the primary study outcomes, the following ESI will be evaluated:
Identified risks:
- Hepatitis B virus reactivation
- Congestive heart failure
- Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
- Serious infections including sepsis (excluding opportunistic infection and tuberculosis)
- Tuberculosis
- Serum sickness (delayed hypersensitivity reactions )
- Haematologic reactions
- Systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome
- Demyelinating disorders
- Lymphoma (not HSTCL)
- Hepatobiliary events
- Hepatosplenic T-cell Lymphoma (HSTCL)
- Serious infusion reaction during a re-induction following disease flare
- Sarcoidosis/sarcoid-like reactions
- Leukaemia
Potential risks:
- Malignancy (excluding lymphoma)
- Skin cancer
- Pregnancy exposure†
The secondary objectives of this study are to evaluate efficacy and additional safety of Remsima™ in AS patients, in comparison with patients receiving other TNF blockers.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HyeYoung Park
- Puhelinnumero: +82-32-850-6562
- Sähköposti: HyeYoung.Park2@celltrion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JooHee Lee
- Puhelinnumero: +82-32-850-6565
- Sähköposti: JooHee.Lee@celltrion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Rekrytointi
- TaeHwan Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Approximately 1000 male or female patients with confirmed diagnosis of AS.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients
- Patients with active AS
- Patients (or legal guardian, if applicable) who are willing to give informed consent for long term follow-up including access to all medical records
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypersensitivity to infliximab
- Patients with a current or past history of chronic infection
- Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Remsima™
Potilaat, jotka käyttävät Remsima™-hoitoa
|
|
Muut anti-TNF-lääkkeet
Potilaat, jotka käyttävät muita anti-TNF-lääkkeitä, kuten infliksimabia (Remicade®), etanerseptiä, adalimumabia jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detection of events of special interest in AS patients
Aikaikkuna: every visit, up to 5 years
|
Patients will be observed for the events of special interest listed in protocol
|
every visit, up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Aikaikkuna: every 6 months, up to 5 years
|
every 6 months, up to 5 years
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Aikaikkuna: every 6 months, up to 5 years
|
every 6 months, up to 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) or Numerical Rating Scale (NRS) Physician and Patient Global Assessment of Disease Status
Aikaikkuna: every 6 months, up to 5 years
|
every 6 months, up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klara Sirova, Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o. Chelčického 616/12 , 702 00, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 4.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .