Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drug Interaction Study of GBT440 With Caffeine, S-warfarin, Omeprazole, and Midazolam in Healthy Subjects

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Global Blood Therapeutics

A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of GBT440 on the Pharmacokinetics of Probe Substrates for CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 in Healthy Subjects

The purpose of this study to evaluate the effect of concomitant administration of GBT440 on caffeine (a CYP1A2 probe substrate), S warfarin (a CYP2C9 probe substrate), omeprazole (a CYP2C19 probe substrate), and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) plasma concentrations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is a female of non-childbearing potential or male, who is healthy, nonsmoking, and 18 to 55 years old, inclusive, at screening
  • Male subjects agree to use contraception
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal,hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
  • History of hypersensitivity or allergy to drugs, foods, or other substances
  • History or presence of abnormal electrocardiogram or hypertension
  • History of alcohol abuse, illicit drug use, significant mental illness, physical dependence to any opioid, or any history of drug abuse or addiction within 1 year of screening
  • Participated in another clinical trial of an investigational drug within 30 days (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) prior to Screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fixed sequence, 2-periods
An open-label, fixed sequence, 2-period drug interaction study Period 1 Treatment A: Single dose of drug cocktail on Day 1 Period 2 Treatment B: GBT440 on Days 1 through 3 and Treatment C: Single dose of drug cocktail on Day 4 and GBT440 on Days 4 through 7
Lääke: GBT440
GBT440 capsules followed by Caffeine, S-warfarin+vitamin K, Omeprazole, and Midazolam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peak plasma concentration(Cmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUCt) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Area under the plasma concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The time that Cmax was observed (tmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Terminal elimination half-life (t½) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Cmax for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
tmax, for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
AUCt for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
AUCinf for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
t1/2 for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Ratio of metabolite to parent Cmax corrected for molecular weight (Cmax M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Ratio of metabolite to parent AUCt corrected for molecular weight (AUCt M/P)for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Ratio of metabolite to parent AUCinf corrected for molecular weight (AUCinf M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Cmax for GBT440 in whole blood and plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
tmax for GBT440 in whole blood and plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) (Days 4 and 7) for GBT440 in whole blood and plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
t1/2 (Day7) for GBT440 in whole blood and plasma
Aikaikkuna: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events
Aikaikkuna: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in clinical laboratory tests
Aikaikkuna: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in physical examination findings
Aikaikkuna: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in vital signs
Aikaikkuna: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in pulse oximetry findings
Aikaikkuna: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Blood Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT440-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset GBT440

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa