Drug Interaction Study of GBT440 With Caffeine, S-warfarin, Omeprazole, and Midazolam in Healthy Subjects
10 апреля 2017 г. обновлено: Global Blood Therapeutics
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of GBT440 on the Pharmacokinetics of Probe Substrates for CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 in Healthy Subjects
The purpose of this study to evaluate the effect of concomitant administration of GBT440 on caffeine (a CYP1A2 probe substrate), S warfarin (a CYP2C9 probe substrate), omeprazole (a CYP2C19 probe substrate), and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) plasma concentrations.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is a female of non-childbearing potential or male, who is healthy, nonsmoking, and 18 to 55 years old, inclusive, at screening
- Male subjects agree to use contraception
- Willing and able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal,hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of hypersensitivity or allergy to drugs, foods, or other substances
- History or presence of abnormal electrocardiogram or hypertension
- History of alcohol abuse, illicit drug use, significant mental illness, physical dependence to any opioid, or any history of drug abuse or addiction within 1 year of screening
- Participated in another clinical trial of an investigational drug within 30 days (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) prior to Screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fixed sequence, 2-periods
An open-label, fixed sequence, 2-period drug interaction study Period 1 Treatment A: Single dose of drug cocktail on Day 1 Period 2 Treatment B: GBT440 on Days 1 through 3 and Treatment C: Single dose of drug cocktail on Day 4 and GBT440 on Days 4 through 7
|
GBT440 capsules followed by Caffeine, S-warfarin+vitamin K, Omeprazole, and Midazolam
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Peak plasma concentration(Cmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUCt) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Area under the plasma concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The time that Cmax was observed (tmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Terminal elimination half-life (t½) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Cmax for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
tmax, for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
AUCt for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
AUCinf for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
t1/2 for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Ratio of metabolite to parent Cmax corrected for molecular weight (Cmax M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Ratio of metabolite to parent AUCt corrected for molecular weight (AUCt M/P)for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Ratio of metabolite to parent AUCinf corrected for molecular weight (AUCinf M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
Cmax for GBT440 in whole blood and plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
tmax for GBT440 in whole blood and plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) (Days 4 and 7) for GBT440 in whole blood and plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
|
t1/2 (Day7) for GBT440 in whole blood and plasma
Временное ограничение: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events
Временное ограничение: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
|
|
Change in clinical laboratory tests
Временное ограничение: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
|
|
Change in physical examination findings
Временное ограничение: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
|
|
Change in vital signs
Временное ограничение: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
|
|
Change in pulse oximetry findings
Временное ограничение: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
|
|
Change in electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования GBT440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияФранция