Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glivec/Gleevec Pediatric (1-vuotiaat alle 4-vuotiaat) PK-tutkimus CML-potilailla, Ph+ ALL -potilailla ja muilla Glivec/Gleevec®-indikoiduilla hematologisilla häiriöillä.

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ei-satunnaistettu avoin tutkimus Glivec/Gleevecin® (imatinibmesylaatin) farmakokinetiikkaa (PK) karakterisoimaan lapsipotilailla (ikäluokka 1–4 vuotta), joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) tai Philadelphia Chromostephia A -kromokutefia Lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) tai muut Glivec/Gleevec®-indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan imatinibin farmakokinetiikkaa 1–<4-vuotiailla lapsipotilailla annostusohjelmien kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 1–4-vuotiaita tutkimukseen saapuessaan
  2. Potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Potilailla on oltava CML- tai Ph+ ALL -diagnoosi
  4. Lansky-pisteiden on oltava ≥ 50 (taulukko 7-2)

  5. Potilaalla on oltava riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelee

    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ja SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä a) joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n tai 3A5:n välityksellä, b) ovat CYP:n estäjiä ja indusoijia 2 viikon aikana ennen käyntiä 2 (paitsi imatinibi)
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ≥ 25 %:iin luuytimestä, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat koko kehon säteilyä osana hematopoeettisten kantasolujen siirtoa (HSCT)
  3. Potilaat, jotka saavat antibakteerisia ja antipyreettisiä lääkkeitä aktiivisen infektion hoitoon
  4. Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja
  5. Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät tutkijan mielestä todennäköisesti noudattaneet protokollaa tai turvallisuusvalvontavaatimuksia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gleevec/Glivec
Lääke: Gleevec/Glivec
Muut nimet:
  • STI571

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpide: Farmakokineettiset tiedot o (CL/F (puhdistuma) o V/F (jakaantumistilavuus) o Tmax o Fysiologisesti perustuvat farmakokineettiset (PBPK) parametrit (plasman proteiineihin sitoutuminen ja α-1 happaman glykoproteiinin pitoisuus)
Aikaikkuna: 2 PK näytteenotto 21 päivän sisällä
2 PK näytteenotto 21 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
imatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: opiskeluaika 21 päivää
opiskeluaika 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gleevec/Glivec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa