- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567682
Drug Interaction Study of GBT440 With Caffeine, S-warfarin, Omeprazole, and Midazolam in Healthy Subjects
10 de abril de 2017 actualizado por: Global Blood Therapeutics
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of GBT440 on the Pharmacokinetics of Probe Substrates for CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 in Healthy Subjects
The purpose of this study to evaluate the effect of concomitant administration of GBT440 on caffeine (a CYP1A2 probe substrate), S warfarin (a CYP2C9 probe substrate), omeprazole (a CYP2C19 probe substrate), and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) plasma concentrations.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is a female of non-childbearing potential or male, who is healthy, nonsmoking, and 18 to 55 years old, inclusive, at screening
- Male subjects agree to use contraception
- Willing and able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal,hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of hypersensitivity or allergy to drugs, foods, or other substances
- History or presence of abnormal electrocardiogram or hypertension
- History of alcohol abuse, illicit drug use, significant mental illness, physical dependence to any opioid, or any history of drug abuse or addiction within 1 year of screening
- Participated in another clinical trial of an investigational drug within 30 days (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) prior to Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fixed sequence, 2-periods
An open-label, fixed sequence, 2-period drug interaction study Period 1 Treatment A: Single dose of drug cocktail on Day 1 Period 2 Treatment B: GBT440 on Days 1 through 3 and Treatment C: Single dose of drug cocktail on Day 4 and GBT440 on Days 4 through 7
|
GBT440 capsules followed by Caffeine, S-warfarin+vitamin K, Omeprazole, and Midazolam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peak plasma concentration(Cmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUCt) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Area under the plasma concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
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0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The time that Cmax was observed (tmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Terminal elimination half-life (t½) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Cmax for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
tmax, for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
AUCt for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
AUCinf for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
t1/2 for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Ratio of metabolite to parent Cmax corrected for molecular weight (Cmax M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Ratio of metabolite to parent AUCt corrected for molecular weight (AUCt M/P)for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Ratio of metabolite to parent AUCinf corrected for molecular weight (AUCinf M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
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Cmax for GBT440 in whole blood and plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
tmax for GBT440 in whole blood and plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) (Days 4 and 7) for GBT440 in whole blood and plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
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t1/2 (Day7) for GBT440 in whole blood and plasma
Periodo de tiempo: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
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0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events
Periodo de tiempo: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
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Change in clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
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Change in physical examination findings
Periodo de tiempo: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
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Change in vital signs
Periodo de tiempo: Baseline to Period 2 Day 25
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Baseline to Period 2 Day 25
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Change in pulse oximetry findings
Periodo de tiempo: Baseline to Period 2 Day 25
|
Baseline to Period 2 Day 25
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Change in electrocardiograms (ECGs)
Periodo de tiempo: Baseline to Period 2 Day 25
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Baseline to Period 2 Day 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBT440-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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