Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drug Interaction Study of GBT440 With Caffeine, S-warfarin, Omeprazole, and Midazolam in Healthy Subjects

10. dubna 2017 aktualizováno: Global Blood Therapeutics

A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of GBT440 on the Pharmacokinetics of Probe Substrates for CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 in Healthy Subjects

The purpose of this study to evaluate the effect of concomitant administration of GBT440 on caffeine (a CYP1A2 probe substrate), S warfarin (a CYP2C9 probe substrate), omeprazole (a CYP2C19 probe substrate), and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) plasma concentrations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is a female of non-childbearing potential or male, who is healthy, nonsmoking, and 18 to 55 years old, inclusive, at screening
  • Male subjects agree to use contraception
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal,hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
  • History of hypersensitivity or allergy to drugs, foods, or other substances
  • History or presence of abnormal electrocardiogram or hypertension
  • History of alcohol abuse, illicit drug use, significant mental illness, physical dependence to any opioid, or any history of drug abuse or addiction within 1 year of screening
  • Participated in another clinical trial of an investigational drug within 30 days (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) prior to Screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixed sequence, 2-periods
An open-label, fixed sequence, 2-period drug interaction study Period 1 Treatment A: Single dose of drug cocktail on Day 1 Period 2 Treatment B: GBT440 on Days 1 through 3 and Treatment C: Single dose of drug cocktail on Day 4 and GBT440 on Days 4 through 7
Lék: GBT440
GBT440 capsules followed by Caffeine, S-warfarin+vitamin K, Omeprazole, and Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peak plasma concentration(Cmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUCt) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Area under the plasma concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The time that Cmax was observed (tmax) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Terminal elimination half-life (t½) for caffeine, S warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Cmax for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
tmax, for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
AUCt for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
AUCinf for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
t1/2 for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Ratio of metabolite to parent Cmax corrected for molecular weight (Cmax M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Ratio of metabolite to parent AUCt corrected for molecular weight (AUCt M/P)for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Ratio of metabolite to parent AUCinf corrected for molecular weight (AUCinf M/P) for metabolites of caffeine, warfarin, omeprazole, and midazolam in plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
Cmax for GBT440 in whole blood and plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
tmax for GBT440 in whole blood and plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
AUC from time 0 to 24 hours (AUC0-24) (Days 4 and 7) for GBT440 in whole blood and plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
t1/2 (Day7) for GBT440 in whole blood and plasma
Časové okno: 0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2
0 - 168 hours post dose in Period 1 and 0-408 hours post dose in Period 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events
Časové okno: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in clinical laboratory tests
Časové okno: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in physical examination findings
Časové okno: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in vital signs
Časové okno: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in pulse oximetry findings
Časové okno: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25
Change in electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Baseline to Period 2 Day 25
Baseline to Period 2 Day 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Blood Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT440-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na GBT440

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit