- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598713
Aspiraatiomerkkien validointi intuboiduilla potilailla
Endotrakeaalisen letkun mansettivuodon aspiraatiomerkkien validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardimenetelmää mansettivuodon ja aspiraation arvioimiseksi in vivo. Useimmissa testatuissa tekniikoissa on suuria sudenkuoppia, jotka tekevät niiden rutiinisovelluksen mahdottomaksi. Koska käytännöllistä ja luotettavaa markkeria ei ole, kaikki mahdolliset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on parantaa mansetin sinettiä ja ETT:n suorituskykyä VAP:n esiintymisen vähentämiseksi, estyvät, koska sen tehoa ei voida todella arvioida. Radioleimatut markkerit ovat kalliita, altistavat potilaan huomattavalle säteilyriskille ja vaativat kuljetuksen radiologiselle osastolle, mikä altistaisi kriittisesti sairaat potilaat lisäriskille. Väriaineet voivat antaa hyödyllistä tietoa mansetin vuodosta, mutta eritteiden jatkuvan värjäytymisen vuoksi ne eivät mahdollista jatkuvaa aspiraation seurantaa. Amylaasin havaitseminen voisi olla hyvä aspiraation merkki, mutta sen kyky havaita aspiraatio on huono jopa pepsiiniin verrattuna. Pepsiini ja sappihapot voivat havaita joitakin aspiraatioita ja mansettivuotoja, joita tapahtuu päivittäin koneellisesti ventiloiduilla potilailla, mutta ruoansulatuskanavan luonteensa vuoksi ne eivät tarjoa minkäänlaista tietoa kontaminoituneiden suun ja nielun eritteiden aspiraatiosta. Tällä tutkimusprotokollalla tutkijat haluaisivat validoida steriiliin veteen suspendoidun kiniinin käytön markkerina mansetin vuotojen ja aspiraatiotapahtumien määrittämiseksi teho-osaston populaatiossa. Kiniini on yhdiste, jota käytetään yleisesti elintarviketeollisuudessa. Hänen farmakokineettisiä ja dynaamisia ominaisuuksiaan on tutkittu laajasti. Tämän molekyylin kemiallinen rakenne mahdollistaa havaitsemisen jopa pikomolaariseen pitoisuuteen spektrofotometrialla.
Tutkijat haastavat suunnielun ontelon tunnetulla kiniinipitoisuudella suspendoituna steriiliin veteen. Tutkijat olettivat, että saman aineen havaitseminen spektrofotometrialla henkitorven eritteistä osoittaa aspiraation.
Tutkijoiden erityistavoitteet ovat:
- Kiniinin mittausten kvantifiointi henkitorvinäytteessä ja verrata kiniinin mittauksiin suun näytteessä.
- Arvioida yhteyttä nielun aspiraation määrän ja ylempien ja alempien hengitysteiden komplikaatioiden kehittymisen välillä (esim. ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume [VAP], trakeobronkiitti, ventilaattoriin liittyvät tapahtumat, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS] jne.).
- Potilaan orofaryngeaaliseen aspiraatioon liittyvien riskitekijöiden määrittäminen. Näiden uusien, turvallisten ja edullisien merkkien käyttöönotto ETT-mansettien suorituskyvyn ja aspiraation havaitsemiseen parantaa tulevien VAP-ehkäisyyn liittyvien tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy kirurgisiin teho-osastoihin (MGH Ellison 4 tai Blake 12)
- Potilaiden odotetaan intuboitavan vähintään 48 tuntia tai pidempään ilmoittautumisesta lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea PEEP-vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä (PEEP yli 8 cmH2O)
- ARDS:n diagnoosi (vakavuudesta tahansa)
- Status astmaatikko
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Raskaana olevat naiset
- Vangin asema
- Potilaat, joille on tehty osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiraatiomerkit
Aspiraatiomerkkiliuos koostuu seuraavasti: Kiniini 83 mg/L suspendoituna steriiliin veteen.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat altistetaan 5 ml:lla tutkimusliuosta, joka on sumutettu nielun takaosassa olevaan tilaan kahdesti päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Steriiliin veteen suspendoidun kiniinin tiputtaminen intuboidun teho-osaston taka-nielun tilaan kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnielun aspiraatio: kiniinipitoisuuden muutos henkitorven näytteissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisen jälkeen näytteet otetaan kello 0,1 ja 24, 25
|
Tutkijat keräävät näytteitä suun ja henkitorven eritteistä endotrakeaalisen putken mansetin alapuolelta.
Näytteet sentrifugoidaan ja supernatantti testataan spektrofotometrialla.
Tutkittavan yhdisteen läsnäolo henkitorven näytteissä on merkki mansetin vuotamisesta ja aspiraatiosta.
Tutkimusmolekyylien pitoisuuden suhdetta suunäytteessä ja kerätyissä näytteissä käytetään vuodon arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen alkamisen jälkeen näytteet otetaan kello 0,1 ja 24, 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chastre J, Fagon JY. Ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Apr 1;165(7):867-903. doi: 10.1164/ajrccm.165.7.2105078.
- Berra L, Panigada M, De Marchi L, Greco G, Z -Xi Y, Baccarelli A, Pohlmann J, Costello KF, Appleton J, Mahar R, Lewandowski R, Ravitz L, Kolobow T. New approaches for the prevention of airway infection in ventilated patients. Lessons learned from laboratory animal studies at the National Institutes of Health. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):342-7.
- Feldman C, Kassel M, Cantrell J, Kaka S, Morar R, Goolam Mahomed A, Philips JI. The presence and sequence of endotracheal tube colonization in patients undergoing mechanical ventilation. Eur Respir J. 1999 Mar;13(3):546-51. doi: 10.1183/09031936.99.13354699.
- Li Bassi G, Luque N, Marti JD, Aguilera Xiol E, Di Pasquale M, Giunta V, Comaru T, Rigol M, Terraneo S, De Rosa F, Rinaudo M, Crisafulli E, Peralta Lepe RC, Agusti C, Lucena C, Ferrer M, Fernandez L, Torres A. Endotracheal tubes for critically ill patients: an in vivo analysis of associated tracheal injury, mucociliary clearance, and sealing efficacy. Chest. 2015 May;147(5):1327-1335. doi: 10.1378/chest.14-1438.
- Metheny NA, Clouse RE, Chang YH, Stewart BJ, Oliver DA, Kollef MH. Tracheobronchial aspiration of gastric contents in critically ill tube-fed patients: frequency, outcomes, and risk factors. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1007-15. doi: 10.1097/01.CCM.0000206106.65220.59.
- Mietto C, Pinciroli R, Patel N, Berra L. Ventilator associated pneumonia: evolving definitions and preventive strategies. Respir Care. 2013 Jun;58(6):990-1007. doi: 10.4187/respcare.02380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aspiration Markers
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .