Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiraatiomerkkien validointi intuboiduilla potilailla

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Endotrakeaalisen letkun mansettivuodon aspiraatiomerkkien validointi

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata kiniiniä aspiraation merkkiaineena (endotrakeaalinen putki [ETT] mansetin vuoto) mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardimenetelmää mansettivuodon ja aspiraation arvioimiseksi in vivo. Useimmissa testatuissa tekniikoissa on suuria sudenkuoppia, jotka tekevät niiden rutiinisovelluksen mahdottomaksi. Koska käytännöllistä ja luotettavaa markkeria ei ole, kaikki mahdolliset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on parantaa mansetin sinettiä ja ETT:n suorituskykyä VAP:n esiintymisen vähentämiseksi, estyvät, koska sen tehoa ei voida todella arvioida. Radioleimatut markkerit ovat kalliita, altistavat potilaan huomattavalle säteilyriskille ja vaativat kuljetuksen radiologiselle osastolle, mikä altistaisi kriittisesti sairaat potilaat lisäriskille. Väriaineet voivat antaa hyödyllistä tietoa mansetin vuodosta, mutta eritteiden jatkuvan värjäytymisen vuoksi ne eivät mahdollista jatkuvaa aspiraation seurantaa. Amylaasin havaitseminen voisi olla hyvä aspiraation merkki, mutta sen kyky havaita aspiraatio on huono jopa pepsiiniin verrattuna. Pepsiini ja sappihapot voivat havaita joitakin aspiraatioita ja mansettivuotoja, joita tapahtuu päivittäin koneellisesti ventiloiduilla potilailla, mutta ruoansulatuskanavan luonteensa vuoksi ne eivät tarjoa minkäänlaista tietoa kontaminoituneiden suun ja nielun eritteiden aspiraatiosta. Tällä tutkimusprotokollalla tutkijat haluaisivat validoida steriiliin veteen suspendoidun kiniinin käytön markkerina mansetin vuotojen ja aspiraatiotapahtumien määrittämiseksi teho-osaston populaatiossa. Kiniini on yhdiste, jota käytetään yleisesti elintarviketeollisuudessa. Hänen farmakokineettisiä ja dynaamisia ominaisuuksiaan on tutkittu laajasti. Tämän molekyylin kemiallinen rakenne mahdollistaa havaitsemisen jopa pikomolaariseen pitoisuuteen spektrofotometrialla.

Tutkijat haastavat suunnielun ontelon tunnetulla kiniinipitoisuudella suspendoituna steriiliin veteen. Tutkijat olettivat, että saman aineen havaitseminen spektrofotometrialla henkitorven eritteistä osoittaa aspiraation.

Tutkijoiden erityistavoitteet ovat:

  1. Kiniinin mittausten kvantifiointi henkitorvinäytteessä ja verrata kiniinin mittauksiin suun näytteessä.
  2. Arvioida yhteyttä nielun aspiraation määrän ja ylempien ja alempien hengitysteiden komplikaatioiden kehittymisen välillä (esim. ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume [VAP], trakeobronkiitti, ventilaattoriin liittyvät tapahtumat, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS] jne.).
  3. Potilaan orofaryngeaaliseen aspiraatioon liittyvien riskitekijöiden määrittäminen. Näiden uusien, turvallisten ja edullisien merkkien käyttöönotto ETT-mansettien suorituskyvyn ja aspiraation havaitsemiseen parantaa tulevien VAP-ehkäisyyn liittyvien tutkimusten suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachussets General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pääsy kirurgisiin teho-osastoihin (MGH Ellison 4 tai Blake 12)
  • Potilaiden odotetaan intuboitavan vähintään 48 tuntia tai pidempään ilmoittautumisesta lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea PEEP-vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä (PEEP yli 8 cmH2O)
  • ARDS:n diagnoosi (vakavuudesta tahansa)
  • Status astmaatikko
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
  • Raskaana olevat naiset
  • Vangin asema
  • Potilaat, joille on tehty osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiraatiomerkit
Aspiraatiomerkkiliuos koostuu seuraavasti: Kiniini 83 mg/L suspendoituna steriiliin veteen. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat altistetaan 5 ml:lla tutkimusliuosta, joka on sumutettu nielun takaosassa olevaan tilaan kahdesti päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Steriiliin veteen suspendoidun kiniinin tiputtaminen intuboidun teho-osaston taka-nielun tilaan kahden peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnielun aspiraatio: kiniinipitoisuuden muutos henkitorven näytteissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisen jälkeen näytteet otetaan kello 0,1 ja 24, 25
Tutkijat keräävät näytteitä suun ja henkitorven eritteistä endotrakeaalisen putken mansetin alapuolelta. Näytteet sentrifugoidaan ja supernatantti testataan spektrofotometrialla. Tutkittavan yhdisteen läsnäolo henkitorven näytteissä on merkki mansetin vuotamisesta ja aspiraatiosta. Tutkimusmolekyylien pitoisuuden suhdetta suunäytteessä ja kerätyissä näytteissä käytetään vuodon arvioimiseksi.
Tutkimuksen alkamisen jälkeen näytteet otetaan kello 0,1 ja 24, 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aspiration Markers

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa